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國內首個！澤璟制藥外用重組人凝血酶III期臨床成功10月30日，澤璟制藥宣布，外用重組人凝血酶的III期臨床試驗達到研究主要終點，用于任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結扎或燒灼）無效或不適用時的止血。2021-11-02
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給藥 | 前藥技術在肺部吸入制劑中的應用概況相比于口服或注射等全身性給藥，肺部吸入藥物通過特殊給藥裝置直接進入呼吸道發揮治療作用，已經在哮喘和慢性阻塞性肺病治療方面展示出了明顯優勢。到20世紀70年代，短效β受體激動劑2021-11-02 -
國內領先！百濟神州/Zymeworks HER2雙抗進入3期臨床10月29日，百濟神州登記啟動了HER2雙抗Zanidatamab（研發代號：ZW25）的3期臨床，針對不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性胃食管腺癌（GEA）。這是首個進入3期臨床階段的HER2雙抗。2021-11-01 -
強生、優時比、和鉑醫藥等都在研發 首款FcRn靶向新藥何時到來近期，針對FcRn靶向新藥的研發領域在中國迎來諸多進展。9月底，和鉑醫藥全人源抗FcRn抗體巴托利單抗在針對全身型重癥肌無力（gMG）的3期注冊臨床中，完成首例患者給藥；8月底，強生公司（Johnson & Johnson）以約65億美元收購公司所得的抗FcRn抗體nipocalimab，也在中國獲批臨床；此外，再鼎醫藥1.75億美元引進的FcRn靶向療法efgartigimod注射液正在中國開展3期臨床。2021-11-01 -
哈三聯鹽酸昂丹司瓊注射液通過仿制藥一致性評價10月31日，哈三聯發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，公司產品鹽酸昂丹司瓊注射液通過了仿制藥質量和療效一致性評價，主要用于控制癌癥化療和放射治療引起的惡心嘔吐；亦適用于預防和治療手術后的惡心嘔吐。2021-11-01 -
Bioprojet公司Ozawade在歐盟獲批 瑯鈺集團在中國開發歐洲藥品管理局（EMA）近日批準法國Bioprojet公司藥物Ozawade（pitolisant，替洛利生），用于成人患者治療與阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）相關的白天過度嗜睡（EDS）。2021-11-01
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一線治療NSCLC！艾力斯第三代EGFR-TKI的3期臨床達主要終點11月1日，艾力斯醫藥宣布，其第三代EGFR-TKI類藥物艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的多中心、隨機對照、雙盲的3期臨床研究（FURLONG）， 達到無進展生存 （PFS）的主要終點：相比一代EGFR-TKI治療的對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統計學意義和臨床意義的無進展生存獲益。該研究的具體數據結果將在未來的國際學術大會上正式公布。2021-11-01
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百濟神州超億美元引進！HER2雙抗在中國啟動3期臨床近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百濟神州已在中國啟動一項zanidatamab（ZW25）一線治療晚期HER2陽性胃食管腺癌的3期研究。公開資料顯示，zanidatamab是百濟神州于2018年以超4億美元從Zymeworks公司引進的兩款HER2靶向療法之一，此次為該藥在中國啟動的首個3期臨床研究。2021-11-01 -
治療阿爾茨海默病 干細胞療法展現積極潛力近日，GABAeron公司公布了基于誘導多能干細胞（iPSC）的阿爾茨海默病細胞療法獲得的積極臨床前研究數據。這些數據體現了移植人iPSC分化生成的中間神經元祖細胞，在治療阿爾茨海默病，以及其他具有中間神經元缺陷或缺失的神經系統疾病方面的潛力。2021-11-01 -
只需一針就能減少AD關鍵蛋白？《自然》子刊展示全新治療思路1907年，德國精神病學家阿洛伊斯·阿爾茨海默（Alois Alzheimer）在調查中發現，一位女性精神病患者出現了記憶喪失、精神錯亂多種癥狀。他隨后將這種特殊病癥記錄，并寫在了病例報告上。2021-11-01 -
剛剛！羅氏“不限癌種”小分子靶向藥上市申請擬納入優先審評10月28日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站信息顯示，羅氏（Roche）entrectinib膠囊上市申請擬納入優先審評，按優先審評范圍“（五）符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。Entrectinib膠囊申請上市的適應癥是“NTRK融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤”。2021-10-29 -
10億胃動力藥 這兩家企業過評了近日，多潘立酮片過評企業再添兩家，分別為山西寶泰藥業和佛山手心制藥。多潘立酮為胃腸促動力藥，2020年在中國公立醫療機構和中國城市實體藥店終端銷售額合計接近10億元。目前，該品種過評企業已達6家。2021-10-29
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