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國內首個！澤璟制藥外用重組人凝血酶III期臨床成功
發布日期：2021-11-02 瀏覽次數：186
來源： 醫藥魔方
文章來源：醫藥魔方Info
10月30日，澤璟制藥宣布，外用重組人凝血酶的III期臨床試驗達到研究主要終點，用于任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結扎或燒灼）無效或不適用時的止血。
澤璟制藥已經向CDE提交BLA前臨床溝通交流申請，加快推進外用重組人凝血酶的上市進程。
該研究是一項的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗（代號：ZGrhT002），旨在評價重組人凝血酶在肝臟切除術后毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結扎或燒灼）無效或不適用時的止血療效。試驗共計劃入組約510例患者，詳細數據后續將在國際或國內臨床外科學學術大會上公布。
外用重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺開發的 一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是國內唯一采用重組基因技術生產的人凝血酶，并獲得III期臨床試驗成功的產品，全球同類產品僅有BMS的Recothrom在境外上市。
當重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板，催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，促進血液凝塊形成，從而有效止血。外用重組人凝血酶可以在手術中直接作用于出血的傷口，包括：直接噴灑于傷口、聯合止血海綿使用，或者作為纖維蛋白和血小板封固劑的成分之一等。重組人凝血酶具有高純度、高止血活性、無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化制品的安全性隱患。
根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告，隨著中國手術臺數的增長，外科手術局部止血藥物市場亦將呈現出較為穩定的增長，預計市場規模將于2023年及2030年分別達到103億元及160.3億元。
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