Bioprojet公司Ozawade在歐盟獲批 瑯鈺集團在中國開發(fā)

歐洲藥品管理局（EMA）近日批準法國Bioprojet公司藥物Ozawade（pitolisant，替洛利生），用于成人患者治療與阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）相關的白天過度嗜睡（EDS）。

Ozawade適用于治療患有OSA的成人患者，改善清醒并減少EDS。其具體適用人群為：其EDS采用包括持續(xù)正壓（CPP）在內的主要療法但未能成功治療或對CPP不耐受的OSA患者。

Ozawade治療OSA患者EDS的療效和安全性在2項3期臨床研究（HAROSA I，HAROSA II）中進行了評估。這2項研究表明，接受Ozawade治療的患者，在Epwoth嗜睡量表評分（ESS）有顯著改善，沒有觀察到明顯的心血管事件或血壓/心率的顯著變化。

Ozawade的活性藥物成分為pitolisant（替洛利生），這是一種選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動劑，通過增強組胺能神經元活性增加大腦中促進覺醒的神經遞質組胺的合成和釋放，提高患者的清醒度和警覺性。

pitolisant于2016年3月和2019年8月在歐盟和美國獲得上市批準，以商品名Wakix^®銷售，用于治療伴或不伴猝倒的發(fā)作性睡病（narcolepsy），并于2020年被美國FDA認定為發(fā)作性睡病的突破性治療藥物。

pitolisant由Bioprojet公司研發(fā)，瑯鈺集團（RareStone Group）旗下企業(yè)瑯鏵醫(yī)藥2020年底與Bioprojet正式簽署合同，獲得中國市場的商業(yè)化權益。

根據瑯鈺集團發(fā)布的一份公告，今年5月7日，Wakix^®在海南博鰲一齡生命品質改善中心開出了國內首張?zhí)幏健?

今年7月，瑯鈺集團向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了Wakix^®（pitolisant，替洛利生）的新藥上市申請（NDA），用于治療伴或不伴猝倒的發(fā)作性睡病。Wakix^®（替洛利生）有望成為中國首個獲批用于治療發(fā)作性睡病的治療藥物。

注：原文有刪減

原文出處：EMA nod for excessive daytime sleepiness med Ozawade