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國家藥監局發布2項醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則9月27日，國家藥監局發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）和第二部分：試驗設計、實施質量保證。2021-09-27 -
藥明巨諾BCMA靶向CAR-T產品JWCAR129獲批臨床今日（9月26日），中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示顯示，藥明巨諾的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞）獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（MM）。公開資料顯示，這是藥明巨諾在中國申報的第二款CAR-T產品，該公司的首款CAR-T產品瑞基奧侖賽已于9月初在中國獲批，用于治療特定的復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者。2021-09-27 -
羅氏CD20/CD3雙特異性抗體RO7030816在中國獲批臨床中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，羅氏（Roche）公司1類新藥RO7030816獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于：復發/難治性濾泡性淋巴瘤。公開資料顯示，這是一款名為mosunetuzumab的雙特異性抗體，可同時靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連接器（T-cell engager）的作用。2021-09-27 -
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上海微創醫療機器人擬港股上市 已通過港交所上市聆訊據港交所9月24日披露，上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“上海微創醫療機器人”）通過港交所上市聆訊，擬港股上市。2021-09-27 -
GABA受體別構調節劑獲優先審評資格 顯著降低癲癇發作頻率近日，Marinus Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已經授予其GABAA受體陽性別構調節劑ganaxolone的新藥申請（NDA）優先審評資格，治療與CDKL5缺乏癥（CDD）相關癲癇發作。該申請的PDUFA目標日期定為2022年3月20日。2021-09-27
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巨頭入局、資本追捧！疫情催生下數字療法成“醫療新風口”近年來，數字療法行業興起，新冠疫情背景下發展速度進一步加快。諾華、武田、GSK和羅氏等制藥巨頭紛紛布局，2020年Teladoc與Livongo高達185億美元的合作更是讓市場看到數字療法領域的巨大潛力。隨著智能手機和可穿戴設備等的發展，數字療法使及時、個性化定制的醫療干預成為現實。2021-09-27 -
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國家藥監局發布新體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則9月27日，為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，國家藥監局發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則，自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理總局發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》廢止。2021-09-27 -
溶瘤病毒聯合PD-L1抑制劑 羅氏達成臨床合作近日，CG Oncology宣布與羅氏（Roche）達成一項臨床試驗合作協議。將評估CG Oncology的在研溶瘤免疫療法CG0070，與羅氏的PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（atezolizumab，英文商品名為Tecentriq）聯用的療效與安全性。2021-09-27 -
亞太藥業成被告！國內首例可轉債虛假陳述索賠獲法院立案2021年9月22日，杭州市中級人民法院以示范性案例形式正式受理了上海久誠律師事務所許峰律師團隊代理的亞藥轉債及亞太藥業虛假陳述索賠案，該案或是法院正式受理的國內首例可轉債虛假陳述投資者索賠案。2021-09-26
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輝瑞公布全新中國區組織架構調整 首設廣闊市場事業部9月24日，輝瑞公布了全新的中國區組織架構調整，新的架構包括醫院急癥、腫瘤、罕見病、炎癥和免疫、疫苗、廣闊市場，六個獨立的事業部。2021-09-26
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GE醫療14.5億美元收購BK Medical 將超聲產品組合擴展到手術可視化領域日前，GE醫療（GE Healthcare）宣布以14.5億美元的現金收購價從Altaris Capital Partners手中收購手術可視化領域的BK Medical，此次收購有望幫助GE醫療將其超聲產品組合擴展到手術可視化領域。2021-09-26
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歐盟CHMP推薦GSK抗炎藥Nucala用于3種適應癥近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發布審查意見，建議批準葛蘭素史克抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）治療3種由嗜酸性粒細胞引起的疾病：高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）、嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)。2021-09-26
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