歐盟CHMP推薦GSK抗炎藥Nucala用于3種適應癥

編譯丨newborn

近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發布審查意見，建議批準葛蘭素史克抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）治療3種由嗜酸性粒細胞引起的疾病：高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）、嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)。

Nucala是一種以白細胞介素5（IL-5）為靶點的單克隆抗體（mAb），在歐洲已被批準：作為一種附加（add-on）療法，用于治療嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）患者。

CHMP意見是歐盟委員會（EC）對Nucala營銷授權申請（MAA）作出批準決定之前的最后步驟之一。EC預計將在年底前做出審批決定。如果上述3個適應癥獲得批準，Nucala將成為歐洲唯一一個治療4種嗜酸性粒細胞驅動性疾病的藥物。

嗜酸性粒細胞驅動性疾病是與嗜酸性粒細胞（一種白細胞）水平升高相關的炎癥性疾病。

HES和EGPA均為潛在危及生命的罕見疾病，各種組織中的炎癥可導致一系列癥狀，這些癥狀通常很嚴重。HES和EGPA的標準護理通常包括口服皮質類固醇（OCS）和/或細胞毒性免疫療法。如果獲批，Nucala將為患者提供一種新的治療選擇，有潛力改善臨床癥狀并減少OCS的使用。

CRSwNP是一種以軟組織生長（鼻息肉）為特征的疾病，可引起慢性癥狀，如鼻塞、嗅覺喪失和分泌物排出。在嚴重病例中，由于鼻息肉的復發性生長，患者可能需要反復手術治療。

流行病學、臨床和病理生理學研究強烈表明CRSwNP與哮喘密切相關，并且經常共存。此外，EGPA患者經常患有嚴重哮喘。嗜酸性粒細胞驅動性疾病之間的這種重疊，強調了理解嗜酸性粒細胞在疾病中復雜作用的重要性。

CHMP針對上述3個適應癥的積極審查意見，基于來自多項關鍵臨床研究的陽性數據。這些研究調查了Nucala靶向抑制IL-5在這些嗜酸性粒細胞驅動性疾病中的作用。

截至目前，GSK已在總共41項臨床試驗中對4000多名患者進行了研究，評估了Nucala在通過抑制IL-5治療炎癥的根本原因和減少嗜酸性粒細胞方面可能發揮的作用。