羅氏CD20/CD3雙特異性抗體RO7030816在中國獲批臨床

文|醫藥觀瀾

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，羅氏（Roche）公司1類新藥RO7030816獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于：復發/難治性濾泡性淋巴瘤。公開資料顯示，這是一款名為mosunetuzumab的雙特異性抗體，可同時靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連接器（T-cell engager）的作用。

截圖來源：CDE官網

濾泡性淋巴瘤（FL）是常見的一種惰性B細胞淋巴瘤，也是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的一種。它由生發中心B細胞的惡性增殖引起，患者的惡性腫瘤生長緩慢，但隨時間推移可變得更具侵襲性。盡管目前的治療手段改善了FL患者的總生存期，但FL仍被視為是一種不可治愈的惡性腫瘤。

公開資料顯示，mosunetuzumab一方面可以靶向B細胞表面表達的CD20抗原，另一方面可以結合T細胞表面的CD3受體。它們可以將患者的T細胞募集到B細胞周圍，并且激活T細胞消滅B細胞。

此前，羅氏已在2020年美國血液學會（ASH）年會上展示了mosunetuzumab加CHOP（M-CHOP方案）在復發/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）和新診斷的DLBCL患者中的研究數據（GO40515研究）。研究結果顯示：在接受M-CHOP治療的R/R NHL患者中（n=7），總體有效率（ORR）為86%，其中71%的患者達到完全緩解（CR）。研究認為：初步數據顯示，mosunetuzumab與CHOP聯合使用，對R/R NHL患者具有高應答率和可管理的安全性。

ClinicalTrials.gov顯示，目前羅氏已登記開展了多項mosunetuzumab的臨床試驗，適應癥涵蓋非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤等。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved Sep 26，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] Ross Salvaris, et al (2021). Bispecific Antibodies: A Review of Development, Clinical Efficacy and Toxicity in B-Cell Lymphomas . J Pers Med. From https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8147062/