巨頭入局、資本追捧！疫情催生下數字療法成“醫療新風口”

文章來源：醫藥魔方Pro

作者：海默

近年來，數字療法行業興起，新冠疫情背景下發展速度進一步加快。諾華、武田、GSK和羅氏等制藥巨頭紛紛布局，2020年Teladoc與Livongo高達185億美元的合作更是讓市場看到數字療法領域的巨大潛力。隨著智能手機和可穿戴設備等的發展，數字療法使及時、個性化定制的醫療干預成為現實。

什么是數字療法？

國際數字療法聯盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）是數字療法（digital therapeutics, DTx）領域最大的行業聯盟。DTA對數字療法作出明確定義：數字療法向患者交付由高質量軟件程序驅動的循證治療性干預，以治療、管理或預防醫學問題或疾病。該類療法可獨立使用，或與藥物、設備或其他療法聯用。

信息來源：DTA官網 醫藥魔方制圖

從范圍上來講，數字療法是數字健康（digital health）和數字醫療（digital medicine）的細分領域。數字療法必須遵循以下10項基本原則：

1）干預、管理或治療醫學紊亂或疾病；2）建立由軟件驅動的醫療干預體系；3）融入設計、制造和質量最佳實踐；4）讓最終用戶參與產品開發和可用性流程；5）融入患者隱私和安全保護機制；6）應用產品部署、管理和維護的最佳實踐；7）在同行評審期刊中發表臨床試驗結果；8）按照規定接受監管機構的審核，以支持風險、功效和預期用途方面的產品索賠；9）根據臨床評估和監管情況對產品作出說明；10）收集、分析和應用真實世界的證據和/或產品性能數據。

只要滿足這些原則，一個智能設備、一款手機軟件，甚至電子游戲都可被稱作數字療法。

數字療法產品需通過國家藥品監督管理局的批準。企業可選擇不同的臨床評估和臨床試驗路徑，將數字療法產品申報為二類或三類醫療器械^[1]。

發展快，市場大

目前數字療法主要針對慢性病、心理疾病、神經系統疾病等領域，其中，糖尿病、哮喘和睡眠障礙等慢性病最受關注。

近年來互聯網醫療的興起為數字療法打下基礎，疫情的出現使患者不得不通過新途徑獲取必要的診療手段，數字療法提供的個性化疾病干預和患者管理帶來巨大的想象空間。市場研究機構Juniper Research曾作出預測，2024年數字療法市場將超過320億美元，成為制藥公司新的營收增長點^[2]。

2017年，諾華子公司山德士（Sandoz）和Pear Therapeutics合作開發的用于治療藥物使用障礙的reSET®獲得FDA批準，成為全球首款處方數字療法。

同年，非營利性行業協會國際數字療法聯盟（Digital Therapeutics Alliance）順勢而生。目前已在全球認證了61名會員，其中不乏諾華、羅氏、拜耳等傳統制藥巨頭的身影。

國內方面，2020年11月，尚醫信息科技的術康App獲國家藥監局（NMPA）批準上市，用于慢病慢性疼痛的恢復和提高患者的心肺功能，是國內獲批的首款數字療法，標志著國內數字療法賽道的正式開啟。

今年以來，DTA迎來微脈醫療、妙健康、數愈醫療、望里科技和梅斯醫學等中國會員，又將國內數字療法行業推向風口。

頭部公司淺析

國外數字療法領域整體發展較快，已出現多家代表性公司。2020年4月，美國衛生與公眾服務部與FDA聯合發布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數字健康設備的強制政策》，更加速了數字療法賽道的發展^[3]。

Pear Therapeutics

Pear Therapeutics擁有全球首款獲批上市的處方數字療法產品reSET®，是處方數字療法（PDT）先驅。目前Pear已有三款數字療法產品獲批上市，分別針對藥物使用障礙（reSET）、阿片類藥物使用障礙（reSET-O）和慢性失眠（Somryst）。

Pear Therapeutics管線布局（來源：Pear Therapeutics官網）

從Pear的研發管線可以看出，該公司布局的適應癥多為精神類疾病，如焦慮、抑郁癥、創傷后應激障礙等。目前，Pear也積極開展合作進入神經系統疾病和腫瘤領域等更廣闊的市場。

據醫藥魔方PharmaInvest數據庫，Pear于今年3月完成2000萬美元的D輪融資，已累計融資2.84億美元。

Akili Interactive Labs

Akili Interactive成立于2011年，專注開發用于注意缺陷多動障礙（ADHD）等疾病的視頻游戲數字療法。據醫藥魔方PharmaInvest數據庫，Akili于今年5月完成1.6億美元的D輪融資，自成立以來共獲得融資2.51億美元。

Akili Interactive管線布局（來源：Akili Interactive官網）

2020年2月24日，由Akili開發的EndeavorRx（AKL-T01）的臨床試驗結果發表在The Lancet Digital Health上。在這項大規模、隨機化、多中心的對照試驗中，在客觀數據和家長與臨床醫生的觀察中，EndeavorRx都表現出對ADHD兒童注意力的有效提高^[4]。

2020年6月EndeavorRx獲FDA批準，成為世界首款“視頻游戲處方藥”，用于提高8-12歲ADHD兒童的注意力^[5]。從MDD研發管線中可以看出，ADHD仍為Akili的主要研發領域，目前也涉及抑郁癥、多發性硬化癥等疾病中的認知功能障礙。

Propeller Health

Propeller Health于2007年創立，總部位于威斯康星州，是哮喘和慢阻肺（COPD）領域數字療法先驅。自成立以來，Propeller與COPD領域巨頭GSK、諾華等均有合作。目前該公司已開展了60余項臨床研究，有4500余例患者參與，9款產品獲得FDA批準[6]。2019年，Propeller被醫療設備公司ResMed以2.25億美元收購，成為其全資子公司。

Livongo Health

Livongo成立于2008年，專注糖尿病等慢性疾病的數字化管理。2017年7月，Livongo完成IPO，成為慢病管理第一股。疫情背景下依托互聯網的慢病管理優勢凸顯，Livongo從上市之初的30億美元市值攀升至超150億美元。2020年8月，遠程醫療技術平臺公司Teladoc Health與 Livongo達成185億美元的并購協議^[7]。

疫情下飆升的Livongo股價（來源：雪球）

國內方面，數字療法起步相對較晚但發展非常迅速，出現了一批優秀的數字療法企業。例如開發出國內首款數字療法術康App的尚醫科技、專注認知障礙領域的六六腦、國內首批加入DTA的妙健康、DTA國內唯一腫瘤領域數字療法公司數愈醫療和國內領先精神疾病數字療法公司望里科技等。

參考資料：

[1] 國際數字療法聯盟官網（https://dtxalliance.org/）

[2] Digital therapeutics market to exceed $32 billion by 2024 offeringmixed fortunes for drug companies.（來源：Juniper Research官網）

[3] Enforcement Policy for Digital Health Devices For TreatingPsychiatric Disorders During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) PublicHealth Emergency.（FDA官網）

[4] Akili Announces Publication of AKL-T01 ADHD Pivotal Study Resultsin the Lancet Digital Health.（來源：Akili官網）

[5] Akili Announces FDA Clearance of EndeavorRx? for Children withADHD, the First Prescription Treatment Delivered Through a Video Game.（來源：Akili官網）

[6] Propeller Health：獲9項FDA認證，用數字療法深耕慢性呼吸疾病領域【數字療法系列案例】（來源：動脈網）

[7] Teladoc Health and Livongo Merge to Create New Standard in GlobalHealthcare Delivery, Access and Experience.（Teladoc Health官網）