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八家PK 達格列凈首仿即將花落魯抗醫藥近日， 山東魯抗醫藥股份有限公司「達格列凈片」的4類仿制藥上市申請（相關受理號為：CYHS1900479/480）在NMPA的狀態變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，成為國內該品種的首仿。2021-10-25 -
針對小細胞肺癌！普那布林三聯療法完成2期研究首例患者給藥10月22日，萬春醫藥宣布，該項研究者發起的普那布林聯合納武利尤單抗+伊匹木單抗在治療既往免疫檢查點抑制劑和鉑基化療失敗的三線復發小細胞肺癌（SCLC）患者的開放標簽2期研究已完成首例患者給藥。普那布林是一種選擇性免疫調節微管結合劑（SIMBA），也是萬春醫藥首個提交NDA的藥物。在1/2期研究的1期劑量爬坡成功完成后，2期研究將在美國Big Ten癌癥研究聯盟中的7個臨床中心進行。2021-10-25
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奧賽康子公司注射用唑來膦酸濃溶液獲得上市申請受理通知書10月21日，奧賽康發布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到國家藥品監督管理局下發的注射用唑來膦酸濃溶液上市申請《受理通知書》。2021-10-22 -
Aducanumab上市4個月 銷售收入190萬美元10月20日，渤健公布2021年第三季度財務報告，總收入27.79億美元，同比下降18%；凈利潤為3.29億美元，同比下降53%。2021-10-22 -
新一代可透腦SERD！先聲藥業又一自研新藥遞交IND10月21日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，先聲藥業自研乳腺癌創新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）的臨床試驗申請（IND）已獲得受理。SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），擬用于治療ER+/HER2-型局部晚期或轉移性乳腺癌。值得一提的是，不久前（10月8日）該公司另一款自研TNFR2靶向新藥的IND剛獲得CDE受理。2021-10-22 -
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攻克阿爾茨海默癥的曙光 納米酶復合材料或可改善阿爾茨海默癥阿爾茨海默病（AD）俗稱老年癡呆癥，是一種神經退行性疾病，是一種與淀粉樣蛋白原纖維（Aβ）沉積和神經纖維纏結(NFTs)密切相關的線粒體功能障礙。治療AD的藥物一直在開發，但是效果都很有限，主要原因是：對認知功能的影響較差或有顯著的副作用以及血腦屏障穿透性較弱，難以達到理想的治療效果。2021-10-22 -
如何收集遞交真實世界數據支持申請新適應癥 FDA發布指南草案近年來，真實世界數據（RWD）在藥物申請中的應用越來越多。根據真實世界證據（RWE）公司Aetion的統計，在2019年FDA的藥物批準中，40%包含某種類型的真實世界數據，而這一比例在2020年上升到75%。2021-10-22
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“孤兒藥”并非無人問津：盤點罕見疾病藥物研發相關政策為進一步提高罕見疾病臨床研發效率，滿足罕見疾病患者的治療需求，結合罕見疾病特征，對罕見疾病藥物研發及科學的試驗設計提供建議和參考，2021年10月11日，CDE官網發布《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》2021-10-22 -
康恩貝全資子公司鹽酸吡格列酮片通過仿制藥一致性評價10月20日，康恩貝發布公告稱，其全資子公司杭州康恩貝收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，鹽酸吡格列酮片通過仿制藥一致性評價。2021-10-21 -
雙成藥業生長抑素原料藥獲得CEP證書10月20日，雙成藥業發布公告稱，公司于近日收到歐洲藥品質量管理局簽發的生長抑素原料藥歐洲藥典適用性證書（以下簡稱“CEP證書”），有效期自2021年10月19日開始，期限為五年。2021-10-21 -
HER2雙抗KN026 Ⅲ期臨床試驗申請獲CDE正式受理10月21日，康寧杰瑞與石藥集團共同宣布，重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026一項Ⅲ期臨床試驗申請（研究編號：KN026-306）獲CDE正式受理，將開展聯合化療用于一線標準化療后出現疾病進展的晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的注冊臨床研究。2021-10-21
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