奧賽康子公司注射用唑來(lái)膦酸濃溶液獲得上市申請(qǐng)受理通知書(shū)

10月21日，奧賽康發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用唑來(lái)膦酸濃溶液上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。

注射用唑來(lái)膦酸濃溶液在美國(guó)、歐洲、日本及加拿大均已批準(zhǔn)上市。2001年8月20日，Novartis Pharmaceuticals Corporation在美國(guó)上市；2008年，注射用唑來(lái)膦酸濃溶液由Novartis Pharma Stein AG（生產(chǎn)廠(chǎng)家）進(jìn)口中國(guó)，注冊(cè)證號(hào)為H20150049，商品名為Zometa^®；依據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，子公司按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)進(jìn)行申報(bào)，擬定的適應(yīng)癥：與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。

唑來(lái)膦酸是一種有效的破骨細(xì)胞活性抑制劑，通過(guò)抑制法尼基二磷酸合酶來(lái)阻止蛋白質(zhì)異戊二烯化，從而抑制破骨細(xì)胞（和腫瘤細(xì)胞）的活性。這導(dǎo)致破骨細(xì)胞功能所必需的下游代謝物的丟失，并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡和細(xì)胞死亡。唑來(lái)膦酸還可以通過(guò)阻止破骨細(xì)胞前體附著到骨表面來(lái)干擾破骨細(xì)胞的活動(dòng)。唑來(lái)膦酸也能有效抑制高鈣血癥，與帕米膦酸相比，唑來(lái)膦酸能更有效地抑制骨化三醇誘導(dǎo)的體內(nèi)高鈣血癥（單次靜脈給藥后可抑制690倍）和離體小鼠顱骨高鈣血癥（100倍）。PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示2020年中國(guó)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)5.07億元，2021年上半年銷(xiāo)售額達(dá)2.69億元。