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開拓藥業ALK-1單抗聯合康寧杰瑞KN046臨床試驗完成首例患者給藥11月3日，開拓藥業宣布，其ALK-1單抗（GT90001）聯合康寧杰瑞的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046在中國臺灣進行的治療晚期或難治性實體腫瘤的臨床試驗已于11月2日完成首例患者入組及給藥。2021-11-03
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諾華13億美元青睞 這家新銳的蛋白降解療法有何不同？今日，Dunad Therapeutics公司宣布，與諾華（Novartis）達成研發合作協議，將共同開發新一代口服靶向蛋白降解療法。諾華生物醫學研究所（NIBR）總裁Jay Bradner博士在推文中說：“我們迫不及待地想要用這種化學來攻克嚴重疾病。”2021-11-03
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治療阿爾茨海默病 這項技術獲得FDA突破性醫療器械認定2021年11月2日，Renew Bioscience公司宣布， 名為Cerezen的醫療器械已被美國FDA授予突破性醫療器械認定，用于治療阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙（MCI），和阿爾茨海默型輕度癡呆。2021-11-03 -
阿斯利康2.7億美元出售兩款COPD藥物11月1日，阿斯利康宣布，已同意以2.7億美元將Eklira（阿地溴銨）和Duaklir（阿地溴銨/福莫特羅）的全球權利轉讓給Covis Pharma。這兩種藥物均用于治療慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。2021-11-03
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國內首款！康諾亞MASP-2單抗獲批臨床11月1日，康諾亞宣布CM338獲得CDE臨床試驗許可，用于治療IgA腎病。CM338是國內首款靶向MASP-2創新性單克隆抗體藥物，也是全球第二個獲批臨床的MASP-2抑制劑。全球尚無同靶點藥物上市。2021-11-03 -
康諾亞生物靶向MASP-2創新抗體CM338獲批臨床11月1日，康諾亞生物宣布，本公司自主研發的靶向MASP-2創新性單克隆抗體藥物CM338獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗許可。據新聞稿介紹，CM338是康諾亞生物具有全球自主知識產權的1類創新藥，也是全球第二、中國第一獲得許可進入臨床研究階段的同靶點藥物。2021-11-03
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探究罕見病脊髓性肌萎縮癥（SMA）的熱點治療策略原來小草從來不孤單，風把它吹向朋友懷抱，從春到夏，從秋到冬，不曾被命運擊倒。你可曾聆聽心跳，屬于你生命的訊號，它總是和時間賽跑，每一個朝朝暮暮，你看陰霾正在被趕跑，陽光穿透云層來照耀，無數人勇敢微笑，堅信明天會更好。2021-11-02 -
微創醫療機器人香港上市遇冷 早盤低開7.87%11月2日，手術機器人研發公司上海微創醫療機器人（02252.HK）在港交所掛牌上市，據招股書披露，發行價43.2港元。上市首日，微創醫療開盤價39.8港元，較發行價低開7.87%。2021-11-02
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特瑞普利單抗有望明年4月在美國獲批 國產PD-1們出海進展如何10月31日，君實生物宣布，FDA已受理特瑞普利單抗兩項鼻咽癌適應癥的生物制品許可申請（BLA）并授予優先審評，同時不計劃安排咨詢委員會會議。優先審評的授予意味著原本10個月的標準審評時間將縮短至6個月，海外上市得以提速。其擬定PDUFA目標審評日期為2022年4月。2021-11-02 -
君實生物任命醫學科學副總裁 曾在FDA工作近20年2021年11月1日，君實生物宣布，任命Virginia Ellen Maher博士為醫學科學副總裁，負責公司臨床開發項目全周期的策略制定、指導和監督等工作，向公司首席醫學官(CMO)Patricia Keegan博士匯報。2021-11-02
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祐和醫藥抗CD40單抗二期國際多中心臨床試驗獲NMPA批準11月2日，百奧賽圖全資子公司祐和醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準其在研創新藥YH003（抗CD40人源化單克隆抗體注射液） 的二期國際多中心臨床試驗申請。2021-11-02
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天境生物宣布新任首席財務官及首席戰略官11月1日，天境生物宣布兩項重要的高管任命，即日起，龍江先生（John Long）出任天境生物首席財務官并將加入公司董事會，將全面負責公司的資本市場業務（包括雙重上市）、投資者關系以及公司財務管理等各項工作，直接向公司創始人、董事長臧敬五博士匯報。2021-11-02
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近半月18個藥企高管發生變動 涉及君實副總裁 諾華、AZ據不完全統計，近半個月共有18家制藥企業的高管發生了變動，包括今天也有2家藥企宣布人事變動，分別是國際知名藥物化學專家及腫瘤免疫藥物研發專家李志宏（Jeffery Li）博士擔任炎明生物藥物化學高級副總裁，Virginia Ellen Maher博士擔任君實生物醫學科學副總裁。2021-11-02 -
PI3Kδ抑制劑獲FDA優先審評資格 信達生物擁有大中華區權益2021年11月1日，Incyte公司宣布，美國FDA已接受parsaclisib的新藥申請（NDA）。Parsaclisib是一款在研強效、高選擇性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤患者。值得一提的是，2018年12月，信達生物與Incyte達成合作，獲得了parsaclisib在大中華區的開發和商業化權利。2021-11-02
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