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治療“漸凍人癥” 創新療法獲優先審評資格日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受AMX0035治療肌萎縮側索硬化（ALS）的新藥申請（NDA），并授予優先審評資格。PDUFA目標日期定為2022年6月29日。AMX0035是兩種藥物苯丁酸鈉（sodium phenylbutrate）和?；撬岫迹╰aurursodiol）的復方制劑。它們可以改善細胞內線粒體和內質網的健康狀態，從而延緩神經細胞的死亡。臨床前試驗表明，這兩種藥物聯用的協同效應，能夠將神經細胞因為氧化應激而產生的死亡減少90%。2021-12-31
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干眼癥福音！創新滴眼液再傳捷報 恒瑞醫藥擁有中國權益近日，Novaliq公司宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治療干眼癥（DED）的第二項關鍵性3期臨床試驗獲得積極結果。2021-12-31
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基因泰克近7億美元合作 開發致盲眼病細胞療法最近，Lineage Cell Therapeutics宣布，Lineage及其子公司Cell Cure Neurosciences已經與羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）達成一項全球獨家合作和許可協議，用于開發和商業化一種基于視網膜色素上皮細胞（RPE）的細胞替代療法OpRegen，以治療眼部疾病，包括伴有地理性萎縮（GA）的晚期干性年齡相關性黃斑變性（AMD）。2021-12-31
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國家藥監局發布《醫療器械應急審批程序》12月30日，國家藥監局發布公告稱，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），藥監局組織修訂了《醫療器械應急審批程序》，現予發布，自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械應急審批程序通知》（國食藥監械〔2009〕565號）同時廢止。2021-12-31 -
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來自Omicron變種流行地區 強生公布疫苗最新數據今日，強生公司（Johnson & Johnson）宣布，一項3b期臨床試驗最新數據表明，在預防新冠相關住院中，注射在研單劑新冠疫苗（Ad26.COV2.S）的同源加強針達到85%的疫苗有效性。試驗結果表明，在Omicron成為疫情傳播主導變種的南非，疫苗加強針成功降低了醫務工作者因新冠病毒感染住院的風險。2021-12-31
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四環醫藥收購美國Genesis Biosystems 進一步擴展醫美管線12月30日，四環醫藥宣布，其附屬公司耀忠國際已收購美國Genesis Biosystems公司的全部股權，進一步擴充了公司的醫美產品管線。2021-12-31
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2021年版外資準入負面清單發布近日，國家發展改革委、商務部發布了《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》和《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》，2022年1月1日起施行。2021-12-30 -
國內第8款 美敦力主動脈瓣置換產品獲NMPA批準12月28日，據藥監局官網消息，美敦力的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”獲批上市，適用于外科手術高危或更高危的、有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。成為國內主動脈瓣治療領域第8款產品。2021-12-30 -
CDE發布晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計等3個指導原則12月29日，CDE官網發布3個指導原則，涉及晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計、抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術以及化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術。2021-12-30 -
傳韓國三星擬收購渤健 渤健股價漲超9%12月30日獲悉，有投行消息人士透露，渤健正在與韓國三星方面接洽，希望向其出售其股份，其估值可能超過420億美元。如若成功，該交易將成為韓國企業有史以來最大的海外收購。2021-12-30 -
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政策加碼！透視國產特色原料藥發展趨勢11月9日，國家發改委、工業和信息化部發布《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》，目標到2025年，開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批具有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。該方案是近年來首次在發改委和工信部高度對于原料藥行業整體發展的政策文件，具備非常重要的指導意義。2021-12-30
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超35億美元開發創新ASO療法 阿斯利康與Ionis達成協議2021年12月29日，Ionis Pharmaceuticals宣布完成與阿斯利康（AstraZeneca）就eplontersen達成的合作協議。Eplontersen是一款利用Ionis配體偶聯反義（LICA）技術開發的在研反義寡核苷酸（ASO）療法，它通過減少轉甲狀腺素蛋白（TTR）的產生，治療遺傳性和非遺傳性TTR淀粉樣變性（ATTR）。該藥目前處于3期臨床開發階段，用于治療淀粉樣蛋白TTR心肌?。ˋTTR-CM）和淀粉樣蛋白TTR多發性神經?。ˋTTR-PN）。2021-12-30 -
國家藥監局：美敦力、史賽克、波士頓科學等醫療器械正在召回12月30日，國家藥監局發布公告，通報美敦力、史賽克等9家公司對其部分違規產品進行主動召回情況。其中包括小兒氧合系統、髖關節假體等。2021-12-30
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