CDE發布晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計等3個指導原則

12月29日，CDE官網發布3個指導原則，涉及晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計、抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術以及化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術。

具體如下：

國家藥監局藥審中心關于發布《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》的通告（2021年第56號）

晚期結直腸癌是抗腫瘤新藥研發的熱點領域，伴隨新藥研發進展，晚期結直腸癌患者的生存時間不斷延長，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰。為給業界人員在臨床研發路徑和臨床試驗設計方面提供參考，提高臨床研發效率，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

附件：晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則

國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第57號）

近些年抗腫瘤新藥研發中有時會在傳統首次人體試驗之后（或當中）融合擴展隊列研究，該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點，為提示研發者此類研究設計和實施過程中的風險和挑戰以及風險管理等問題，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）》（見附件）。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

附件：抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2021年第58號）

臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究是創新藥早期臨床研究的重要內容，為支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案等提供重要依據。原國家食品藥品監督管理局于2005年發布的《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》涉及相關內容，但距今已有16年，為滿足當前創新藥研發的需要，藥審中心組織制定了《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》（見附件）。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。上述2005年版指導原則如有與本指導原則不一致之處，以本指導原則為準。

附件：化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則