國家藥監(jiān)局：美敦力、史賽克、波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械正在召回

12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)美敦力、史賽克等9家公司對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括小兒氧合系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體等。

具體情況如下：

Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用無源器械和附件主動(dòng)召回

直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在無菌套包裝標(biāo)簽（托運(yùn)箱和內(nèi)箱標(biāo)簽）上失效日期錯(cuò)誤的問題，生產(chǎn)商Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用無源器械和附件Inactive accessories of Intuitive Surgical? da Vinci? Xi Endoscopic Instrument Control System（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20172222398）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

Medtronic Inc. 美敦力公司對(duì)小兒氧合系統(tǒng)AFFINITY PIXIE Oxygenation System主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在美敦力未正確跟蹤和控制供應(yīng)商Qosina變更控制的問題，生產(chǎn)商Medtronic Inc. 美敦力公司對(duì)小兒氧合系統(tǒng)AFFINITY PIXIE Oxygenation System（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20183102418）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp對(duì)髖關(guān)節(jié)假體V40 Heads主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在包裝外白色特衛(wèi)強(qiáng)紙蓋有可能從密封包裝上脫離的問題，生產(chǎn)商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp對(duì)髖關(guān)節(jié)假體V40 Heads（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163130078）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

德培依（愛爾蘭）有限公司 DePuy (Ireland)對(duì)肩關(guān)節(jié)非滅菌手術(shù)工具 DePuy (Ireland)主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在插頭孔直徑可能偏小的問題，生產(chǎn)商德培依（愛爾蘭）有限公司 DePuy (Ireland)對(duì)肩關(guān)節(jié)非滅菌手術(shù)工具 DePuy (Ireland)（備案憑證編碼：國械備20191439號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc.對(duì)全踝系統(tǒng)INBONE Total Ankle System主動(dòng)召回

瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在包裝內(nèi)產(chǎn)品不正確的問題，美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc.對(duì)全踝系統(tǒng)INBONE Total Ankle System（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153132065）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

Smith & Nephew,Inc.對(duì)外固定支架系統(tǒng)工具 Jet-X external fixator instrument system主動(dòng)召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在鎖針加壓器的墊圈使用了錯(cuò)誤的塑料材料，在高壓滅菌過程中可能會(huì)磨損和斷裂，導(dǎo)致加壓器出現(xiàn)故障的問題，Smith & Nephew,Inc.對(duì)外固定支架系統(tǒng)工具 Jet-X external fixator instrument system（備案憑證編碼：國械備20151361）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

CooperVision Manufacturing Ltd對(duì)雙氧水隱形眼鏡消毒液Multipurpose Solution主動(dòng)召回

庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于使用供應(yīng)商誤發(fā)未經(jīng)批準(zhǔn)的高密度聚乙烯（HDPE）等級(jí)材料制造的瓶體，CooperVision Manufacturing Ltd對(duì)雙氧水隱形眼鏡消毒液Multipurpose Solution（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20173221843）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

庫博光學(xué)制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.對(duì)隱形眼鏡護(hù)理液Multi-purpose solution

主動(dòng)召回

庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于使用供應(yīng)商誤發(fā)未經(jīng)批準(zhǔn)的高密度聚乙烯（HDPE）等級(jí)材料制造的瓶體，庫博光學(xué)制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.對(duì)隱形眼鏡護(hù)理液Multi-purpose solution（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20173221843）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)導(dǎo)絲Transend Guidewire主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在由波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation生產(chǎn)的導(dǎo)絲批次在未經(jīng)日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)的滅場所進(jìn)行了滅菌的問題，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)導(dǎo)絲Transend Guidewire（注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20173770330）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表