國內第8款 美敦力主動脈瓣置換產品獲NMPA批準

12月28日，據藥監局官網消息，美敦力的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”獲批上市，適用于外科手術高危或更高危的、有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。成為國內主動脈瓣治療領域第8款產品。

消息顯示，該產品是一款可回收式、經導管植入的主動脈瓣置換系統，由人工生物心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導管系統，及將瓣膜裝入輸送導管系統的壓縮裝載系統組成。

材質方面，瓣膜的瓣葉和內裙邊由單層豬心包膜制成，縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個由豬心包組織制成的外裙邊。內外雙裙邊設計能有效防止瓣周漏。

此外，該產品在完全釋放前可以回撤或回收，以便術中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險。

同時，其輸送系統的特殊設計，可實現在無需單獨導管鞘的情況下使用輸送系統，有助于降低血管入路并發癥風險。

可見，總體產品設計上，與目前上市的8款主動脈瓣膜產品相比并無較大區別，并且性能優化方面已達到階段性的重點。尤其雙層裙邊（減少內漏）、自膨式、可回收、輸送系統尺寸小型化、預裝載、經股靜脈植入等都成為常見指標。

國內獲批的8款主動脈瓣膜產品

截圖自：健世科技招股書

但各款產品在臨床應用和市場化方面仍面臨一系列問題。

生物瓣膜使用壽命有限。當下主動脈瓣膜產品多使用豬心包或牛心包，基于材質限制，術后需要長期隨訪，兩年之內需再次通過手術更換。

輸送系統的尺寸、瓣膜長度仍然影響治療效果和受眾范圍。目前主流產品的輸送系統多為16F、18F，愛德華的產品尺寸最小，達到14F，這能進一步降低血管內并發癥，并適合血管細小的患者。同時也需設計出更適合亞洲人群的瓣膜長度。

眾多因素中，適應癥較單一和價格過高是影響市場化的關鍵因素。

國內獲批的8款產品中，僅有蘇州杰成的J-Valve將主動脈返流納入適應癥，其余均用于治療中至重度主動脈狹窄。作為兩大主動脈疾病之一，主動脈反流患者占到所有主動脈患病群體的80%，因此仍有較大的尚未得到滿足的患者群體。

對于已有產品，臨床上經導管主動脈瓣置換手術的價格仍舊較高，數據顯示，術中瓣膜價格在19.6萬~29.8萬之間，整臺手術成本在22.6萬~32.8萬元之間；這在一定程度上阻礙了產品的商業化，公開資料顯示，2020年我國僅進行了3600例經導管主動脈瓣置換手術。

種種因素之下，今年下半場時，原本火爆的國內心臟瓣膜廠商在二級市場落入低迷。啟明、心通、沛嘉港股市值蒸發70%，各家股價均呈跌勢，截至發稿，心通醫療股價跌至3.6元/股。

但從總體上看，盡管國內主動脈瓣市場尚處于早期階段，但實際上技術發展速度較快，已經占據了較大的國內市場。2020 年，中國心臟瓣膜市場規模約為 20 億人民幣，主動脈介入治療就占 6 億之多；此外還有10款在研產品處于可行性或確證性臨床試驗階段。

而心臟瓣膜疾病中結構和術式更復雜的二尖瓣、三尖瓣治療領域，有較大的待開發市場，但尚處于初始階段，產品均未商業化。在我國，二尖瓣病變患者人群是主動脈瓣病變患者數量的 5~10 倍，但接受手術治療的不足 1%。

心臟結構示意圖，圖源：美敦力官網

因此，未來國內心臟瓣膜廠商在持續優化經導管主動脈瓣產品性能的同時，亦需將中低風險患者納入適應癥，同時攻略更高難度二尖瓣、三尖瓣市場；醫保也需從政策入手降低產品終端價格，才能一改目前國產瓣膜廠商在二級市場的頹勢。