百澤安?在美國獲批用于晚期食管鱗狀細(xì)胞癌聯(lián)合化療的一線治療

2025年3月4日 19:00

新適應(yīng)癥基于一項(xiàng)全球3期試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)表明百澤安?聯(lián)合化療可顯著改善PD-L1陽性患者的總生存期

美國加州圣卡洛斯——百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)百澤安?（替雷利珠單抗）聯(lián)合含鉑化療用于腫瘤表達(dá)PD-L1（≥1）的不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者一線治療。

威斯康星大學(xué)Carbone癌癥中心副教授 Nataliya Uboha 博士表示：“百澤安?聯(lián)合化療獲批用于ESCC成人患者的治療，擴(kuò)大了該疾病患者的一線治療選擇。ESCC患者迫切需要有效治療方案，而百澤安?已被證明可以改善該患者群體的治療結(jié)果?！?/p>

這一新獲批適應(yīng)癥是基于百濟(jì)神州RATIONALE-306（NCT03783442）試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲全球3期試驗(yàn)，旨在評(píng)估百澤安?聯(lián)合含鉑化療用于不可切除、局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC成人患者（n=649）一線治療的有效性和安全性。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，隨機(jī)接受百澤安?聯(lián)合化療治療的成人患者總生存期（OS）得到顯著改善。探索性分析表明，意向性治療（ITT）人群治療效果改善主要可歸因于在PD-L1≥1患者亞組中觀察到的結(jié)果。PD-L1陽性（≥1）人群（n=481）OS分析顯示，百澤安?聯(lián)合化療組患者的中位OS為16.8個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合化療組患者的中位OS為9.6個(gè)月（HR：0.66，[95% CI：0.53，0.82]），前者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%。這些結(jié)果表明ESCC患者一線治療OS獲得前所未有的改善。

百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示?：“今天的獲批是我們在不到一年時(shí)間里第三次獲得FDA批準(zhǔn)，這充分體現(xiàn)出我們致力于推進(jìn)創(chuàng)新療法和滿足腫瘤治療關(guān)鍵需求的決心。FDA批準(zhǔn)百澤安?用于晚期ESCC的一線治療，標(biāo)志著我們在這一充滿挑戰(zhàn)的疾病領(lǐng)域中，為滿足治療需求又邁出重要一步。我們對(duì)患者、臨床醫(yī)生和研究人員深表感謝，是他們的堅(jiān)持和勇氣讓這項(xiàng)進(jìn)展成為可能?！?/p>

RATIONALE-306還評(píng)估了百澤安?聯(lián)合化療的安全性。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率≥2%）為感染性肺炎、吞咽困難、腹瀉、疲乏和食管狹窄。最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）為貧血、疲乏、食欲減退、惡心、便秘、體重降低、腹瀉、外周感覺神經(jīng)病、嘔吐和口腔黏膜炎。

百澤安?已在美國獲批作為單藥用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/PD-L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC的成人患者，以及聯(lián)合化療用于胃和胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌成人患者的一線治療。

關(guān)于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）

在全球范圍內(nèi)，食管癌是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見原因，ESCC是最常見的組織學(xué)亞型，占食管癌的近90%。預(yù)計(jì)2040年將有957,000例新發(fā)食管癌病例，相比2020年增加近60%，這表明需要額外的有效治療方案1。食管癌是一種進(jìn)展迅速的致命性疾病，超過2/3的患者在診斷時(shí)已到晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移，發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者預(yù)期五年生存率低于6%2。

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗）

百澤安?是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計(jì)最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

百澤安?是百濟(jì)神州實(shí)體瘤產(chǎn)品組合的基石產(chǎn)品，已在多種腫瘤類型和疾病領(lǐng)域中顯示出潛力。百澤安?臨床開發(fā)項(xiàng)目迄今已在35個(gè)國家或地區(qū)開展70項(xiàng)試驗(yàn)，包括21項(xiàng)注冊可用研究，入組約14,000例受試者。百澤安?已在45個(gè)市場獲批，全球超過130萬例患者接受了治療。

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團(tuán)隊(duì)。如需了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號(hào)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百澤安?改善ESCC患者治療效果的能力；百濟(jì)神州推進(jìn)創(chuàng)新療法及滿足腫瘤治療關(guān)鍵需求的能力；以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

參考文獻(xiàn)：

1Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022Jun 4. PMID: 35671803.2National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.