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發(fā)布日期:2025-02-07 瀏覽次數(shù):38
近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”)控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“星浩澎博”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 XH-S004 片(申請(qǐng)注冊(cè)分類:化藥 1 類;以下簡(jiǎn)稱“XH-S004”)用于治療慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
(圖為CDE公示信息)
XH-S004是星浩澎博自主研發(fā)的小分子口服DPP-1 抑制劑,擬用于治療慢性阻塞性肺疾病、非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥等。慢性阻塞性肺疾病維持期治療的主要目標(biāo)是減輕癥狀和降低急性加重風(fēng)險(xiǎn),現(xiàn)有支氣管擴(kuò)張劑和抗炎藥物可一定程度改善癥狀、減緩疾病進(jìn)程,但在療效及安全性等方面依然存在未滿足的需求。XH-S004 另一適應(yīng)癥——用于治療非囊纖維化支氣管擴(kuò)張癥已在中國(guó)境內(nèi)處于I期臨床研究階段。截至目前,全球范圍內(nèi)尚無(wú)同一分子機(jī)制的小分子口服抑制劑獲批上市。
星浩澎博主要從事小分子創(chuàng)新藥研發(fā),聚焦自免、代謝以及炎癥相關(guān)疾病領(lǐng)域,致力于開發(fā)全球極具創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物。截至目前,星浩澎博已有3款1類新藥獲批臨床。其中,XH-S003膠囊已在中國(guó)境內(nèi)正式啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估其治療IgA腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的療效。XH-S003已分別于澳大利亞和中國(guó)境內(nèi)完成I期臨床試驗(yàn),該等臨床試驗(yàn)整體結(jié)果顯示,XH-S003在健康成人中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,且具有較優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)特性和藥效動(dòng)力學(xué)特征,有望填補(bǔ)這一領(lǐng)域的市場(chǎng)空白,為患者帶來(lái)新的治療選擇。
300多萬(wàn)優(yōu)質(zhì)簡(jiǎn)歷
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