復(fù)星醫(yī)藥用于治療慢性阻塞性肺疾病的自研1類新藥獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

      發(fā)布日期:2025-02-07 瀏覽次數(shù):38

      上海復(fù)星醫(yī)藥 上海
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      上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡(jiǎn)稱復(fù)星醫(yī)藥,證券代碼600196),前身為上海復(fù)星實(shí)業(yè)股份有限公司,成立于1994年,1998年8月在上海證券交易所掛牌上市。復(fù)星醫(yī)藥專注現(xiàn)代生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展,在研發(fā)創(chuàng)新、市場(chǎng)營(yíng)銷、并購(gòu)整合、人才建設(shè)等方面形成了核心競(jìng)爭(zhēng)力,已成為以藥品研發(fā)制造為核心,并在醫(yī)藥流通、診斷產(chǎn)品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域擁有領(lǐng)先規(guī)模和市場(chǎng)地位的大型專業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。 在中國(guó),復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)取得肝病藥物、婦科藥物、糖尿病藥物、臨床診斷產(chǎn)品、口腔治療機(jī)等細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)先地位,在藥品分銷領(lǐng)域穩(wěn)居第一,在藥品零售市場(chǎng)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先;在國(guó)際市場(chǎng)的抗瘧藥物、特色原料藥等領(lǐng)域發(fā)展迅速。當(dāng)前,復(fù)星醫(yī)藥正以中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速成長(zhǎng)和歐美主流市場(chǎng)仿制藥的快速增長(zhǎng)為契機(jī),加快實(shí)施創(chuàng)新、品牌、成本、全球化戰(zhàn)略,穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)、快速發(fā)展。面向未來(lái),復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)以人類健康為己任,注重人才與團(tuán)隊(duì)建設(shè),不斷創(chuàng)新,持續(xù)優(yōu)化與整合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈資源,從外延式發(fā)展走向內(nèi)生性發(fā)展,積極提升企業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)成為全球主流市場(chǎng)上一流企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)。

      近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”)控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“星浩澎博”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 XH-S004 片(申請(qǐng)注冊(cè)分類:化藥 1 類;以下簡(jiǎn)稱“XH-S004”)用于治療慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

      (圖為CDE公示信息)

      XH-S004是星浩澎博自主研發(fā)的小分子口服DPP-1 抑制劑,擬用于治療慢性阻塞性肺疾病、非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥等。慢性阻塞性肺疾病維持期治療的主要目標(biāo)是減輕癥狀和降低急性加重風(fēng)險(xiǎn),現(xiàn)有支氣管擴(kuò)張劑和抗炎藥物可一定程度改善癥狀、減緩疾病進(jìn)程,但在療效及安全性等方面依然存在未滿足的需求。XH-S004 另一適應(yīng)癥——用于治療非囊纖維化支氣管擴(kuò)張癥已在中國(guó)境內(nèi)處于I期臨床研究階段。截至目前,全球范圍內(nèi)尚無(wú)同一分子機(jī)制的小分子口服抑制劑獲批上市。

      星浩澎博主要從事小分子創(chuàng)新藥研發(fā),聚焦自免、代謝以及炎癥相關(guān)疾病領(lǐng)域,致力于開發(fā)全球極具創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物。截至目前,星浩澎博已有3款1類新藥獲批臨床。其中,XH-S003膠囊已在中國(guó)境內(nèi)正式啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估其治療IgA腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的療效。XH-S003已分別于澳大利亞和中國(guó)境內(nèi)完成I期臨床試驗(yàn),該等臨床試驗(yàn)整體結(jié)果顯示,XH-S003在健康成人中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,且具有較優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)特性和藥效動(dòng)力學(xué)特征,有望填補(bǔ)這一領(lǐng)域的市場(chǎng)空白,為患者帶來(lái)新的治療選擇。

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