美國FDA取消吉利德CD47單抗部分臨床暫停

編譯丨newborn

近日，吉利德宣布，美國FDA已取消了對其在研CD47單抗magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)合用藥研究的部分臨床暫停。FDA在審查了每項臨床研究的綜合安全性數(shù)據(jù)后，取消了一些部分臨床暫停。

magrolimab是一款阻斷CD47信號的單克隆抗體，是吉利德于2020年4月斥資約49億美元收購Forty Seven后獲得。magrolimab旨在干擾巨噬細(xì)胞上SIRPα受體對CD47的識別，從而阻斷癌細(xì)胞使用“別吃我”信號避免被巨噬細(xì)胞吞噬。

目前，magrolimab正在一些血液學(xué)和實體瘤惡性腫瘤中進行開發(fā)，包括骨髓增生異常綜合癥（MDS）和急性髓性白血病（AML）等。在2020年9月，F(xiàn)DA授予了magrolimab治療新診MDS的突破性藥物資格（BTD）。

今年1月，F(xiàn)DA將magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)合治療的多項臨床研究進行了部分臨床暫停，原因是研究者報告的疑似意外嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）在治療組之間明顯不平衡。

根據(jù)FDA發(fā)布的最新決定，評估m(xù)agrolimab與阿扎胞苷聯(lián)合治療MDS和AML的相關(guān)臨床研究，現(xiàn)在在美國將恢復(fù)患者入組。吉利德正在與監(jiān)管機構(gòu)密切合作，計劃重新開放在美國境外自愿暫停的magrolimab臨床研究的患者入組。

吉利德也正在與FDA就剩余的受部分臨床暫停影響的magrolimab治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床研究進行合作。目前正在進行的評估m(xù)agrolimab治療實體瘤的臨床研究不受臨床暫停的約束。

在部分臨床暫停期間，已經(jīng)入組受影響的magrolimab臨床研究的患者，包括關(guān)鍵3期ENHANCE研究的患者，繼續(xù)接受治療。在臨床暫停之前，ENHANCE研究已達到了第一次中期分析所需的預(yù)先規(guī)定的入組門檻。基于這一點，吉利德相信，第一次中期分析將在2023年如期進行。該公司對magrolimab的風(fēng)險-益處概況信心不減，相信該藥有潛力解決MDS和AML等領(lǐng)域的未滿足醫(yī)療需求。

參考來源：FDA Lifts Partial Clinical Hold on MDS and AML Magrolimab Studies