靶向多種實體瘤同種異體CAR-T療法臨床試驗獲FDA批準

發布日期：2021-12-21 瀏覽次數：441

來源：藥明康德

今日，Poseida Therapeutics公司宣布，美國FDA已批準同種異體CAR-T細胞療法P-MUC1C-ALLO1的新藥臨床試驗申請（IND），治療多個實體瘤適應癥。

Poseida的平臺技術側重干記憶T細胞（stem memory T cells，TSCM）。此類細胞具有長壽命、能自我更新和多能性的特點，可以重建包括效應T細胞在內的T細胞亞群整個譜系。臨床試驗表明，它們有可能在治療后存活數年，提供了長期療效的可能性。

基于此類平臺技術開發的P-MUC1C-ALLO1是Poseida公司在2021年獲得IND許可的第二款完全同種異體的CAR-T候選產品，有潛力治療多種上皮細胞源性實體瘤，比如乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌和腎癌，以及其他表達癌癥特異性形式粘蛋白1蛋白（MUC1C）的癌癥。P-MUC1C-ALLO1被設計為完全同種異體，通過基因編輯消除或減少宿主和移植物之間的反應。Poseida已經在臨床前模型中，證明P-MUC1C-ALLO1能消除三陰性乳腺癌和卵巢癌腫瘤細胞至檢測不到的水平。

▲Poseida的部分研發管線（圖片來源：Poseida公司官方網站）

該療法將在一項多中心、開放標簽、劑量遞增的1期臨床試驗中接受評估，研究對象為目前標準治療難治的局部晚期或轉移性上皮源性實體瘤成人患者，或被認為不適合/拒絕另一種現有治療選擇的此類患者。該試驗將評估P-MUC1C-ALLO1的安全性、耐受性和初步療效，并遵循劑量遞增隊列的3+3設計。受試者入組后，將按照基于標準化療的預處理方案，給予P-MUC1C-ALLO1同種異體CAR-T細胞。此外，研究方案允許探索其他給藥方案，包括在確定初始安全性后重新給藥。

參考資料:

[1] Poseida Therapeutics Announces FDA Clearance of Investigational New Drug Application for P-MUC1C-ALLO1, a Fully Allogeneic CAR-T Targeting Multiple Solid Tumors. Retrieved December 20, 2021, from https://investors.poseida.com/news-releases/news-release-details/poseida-therapeutics-announces-fda-clearance-investigational-0

（原文有刪減）

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