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諾華ligelizumab慢性自發(fā)性蕁麻疹III期試驗失敗

發(fā)布日期：2021-12-21 瀏覽次數：458

12月20日，諾華宣布了ligelizumab治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）兩項III期PEARL 1和PEARL 2研究的關鍵結果，顯示ligelizumab在第12周相比安慰劑顯示優(yōu)效，但相比奧馬珠單抗未顯示優(yōu)效，未能達到主要終點。這兩項研究的詳細結果將在2022年下半年試驗完成后公布。

Ligelizumab是諾華開發(fā)的下一代抗IgE單抗，可以高親和力結合IgE，通過阻斷IgE/FcεRI通路發(fā)揮作用，IgE/FcεRI通路是過敏性疾病炎癥過程的關鍵驅動因子。與奧馬珠單抗相比，Ligelizumab具有更高的選擇性和不同的結合位點，有望成為新的治療標準。

Ligelizumab曾在今年1月獲得FDA突破性療法認定，是第一個在H1抗組胺治療應答不充分型慢性自發(fā)性蕁麻疹上獲得FDA突破性療法資格的藥物。在針對中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹患者開展的IIb期劑量探索性研究中，與奧馬珠單抗相比，ligelizumab組蕁麻疹得到完全緩解人數更多（51% vs. 26%）。

慢性自發(fā)性蕁麻疹是一種不可預測的全身性皮膚病，其特征是皮膚上自發(fā)和反復出現瘙癢和風疹、血管性水腫，或兩者兼而有之，持續(xù)至少6周，影響多達1%的人群。大約60%的患者在接受抗組胺藥一線治療后無法完全控制病情。當前，慢性自發(fā)性蕁麻疹治療藥物稀缺，僅有3款藥物獲批。自2003年奧瑪珠單抗獲批之后更是長達近20年再無新藥獲批。除了ligelizumab之外，諾華還在今年中將BTK抑制劑remibrutinib治療慢性自發(fā)性蕁麻疹推向III期臨床。

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