醫(yī)生花兩三個月去適應(yīng)的「降價藥」 到底靠譜嗎

作者｜龐小路

喬蘭一度認為自己是家人的負擔(dān)。

家住北京市豐臺區(qū)的喬蘭，2015年在社區(qū)醫(yī)院檢查時確診患上了高血壓，此后她的生活方式就被完全改變。很多以前能吃的東西現(xiàn)在不能吃了，很多事情做不了了。

更讓她煩惱的是，需要長期服藥，絡(luò)活喜每月要吃4盒左右，每盒56元，一年大約要花2700元。幾年下來藥費不菲，喬蘭覺得自己的存在變成了家人的負擔(dān)。

高血脂是常見的中老年疾病，一旦嚴重就會引發(fā)冠心病、腦血栓、腦出血、腦中風(fēng)等疾病。

不過，25歲的高力年紀輕輕也患上了高血脂，不得不長期服用治療藥物阿托伐他汀鈣片，一盒價格在幾十塊錢，一個月得幾百塊錢，一直吃下去也是一筆不小的支出。

喬蘭、高力這類情況在國家組織藥品集中帶量采購后迎來了改變。

喬蘭說，2019年開始，去醫(yī)院開絡(luò)活喜就便宜了，這一盒藥只需要4.16元，一年下來只需要花200元左右，是原來費用的1/10。而高力的情況類似，「現(xiàn)在阿托伐他汀鈣片只需要一塊多錢一盒，一個月幾塊錢就能控制住病情，是實實在在提高我們的患者的幸福感。」高力說道。

集采大幅度提高了患者用藥的依從度。山東基層醫(yī)院醫(yī)生劉亮介紹，像阿托伐他汀鈣片這種在基層常用藥，由原來的40多塊錢的原研藥，降到現(xiàn)在山東省中標價1.68元的美達信阿托伐他汀，不到原來價格的1/25。「這對于長期慢性病患者而言，價格的較低，可以極大程度地提高患者用藥的依從度。」

值得注意的是，喬蘭在得知絡(luò)活喜降價后，曾疑惑是不是藥品的質(zhì)量下降了？

而像喬蘭一樣存在困惑的患者大有人在。

實際上，有醫(yī)學(xué)教授在接受媒體采訪時坦言，對于許多集采的仿制藥，醫(yī)生最初是沒有那么大信心的。每次集采藥物到院后，都需要花兩三個月的時間去研究和適應(yīng)新的藥物品規(guī)。

對此，臨床專家和企業(yè)相關(guān)人員在近日舉行的「集采推動仿制藥替代——集采未中選原研藥使用情況變化新聞發(fā)布會」上作出了解答。

質(zhì)量有保證

在「4+7」集采試點進入結(jié)果執(zhí)行階段同期，由相關(guān)國家部門指導(dǎo)，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)選取部分中選品種，通過分析真實診療環(huán)境下的數(shù)據(jù)進行療效與安全性評價。

宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，這項研究從2019年1月27日開始持續(xù)了近兩年，納入了北京市22家醫(yī)院（20家三甲、1家三級和1家社區(qū)醫(yī)院），不同的藥品制定不同的研究方案。

研究結(jié)果顯示，在涉及乙肝、高血壓、腫瘤等8個治療領(lǐng)域的14個中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上均無差異，為仿制藥替代原研藥提供重要循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

質(zhì)量優(yōu)先，「一致性評價不能變成一次性評價」。北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣介紹，近日在國家藥監(jiān)局組織召開的國家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進會上，要求集采中標品種抽檢全覆蓋，并加強不良反應(yīng)監(jiān)測評價和風(fēng)險信號調(diào)查處置；并且聚焦低價中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè)，有的放矢地強化風(fēng)險隱患排查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。

截至2021年11月10日，國家公布48批參比制劑，共計4851條。

截至2021年12月7日，總計近3500個受理號通過/視同通過一致性評價，322個受理號對應(yīng)藥品納入了第五批集采，213個受理號對應(yīng)的藥品納入了第三批集采．

在這種進度下，胡欣認為，未來集采品種達500種，是完全可以實現(xiàn)的。

集采改變了醫(yī)療機構(gòu)的用藥習(xí)慣。胡欣表示，集采促使劑型歸一。「抗生素集采不會帶來耐藥性，反而是保護了。」

「原來鹽酸莫西沙星片有0.25g、0.35g、0.5g和0.70g等多個劑型，導(dǎo)致臨床使用會出現(xiàn)不安全因素，目前都用不了了。」胡欣表示，目前和國際一樣，都是用0.25g和0.5g，這也是患者使用相對安全的劑型。

胡欣直言，此前藥企任意修改規(guī)格劑型，是不基于臨床需求的偽創(chuàng)新，目的是為了獲得「新藥」的身份，目的就是為了掙錢而掙錢。集采后這段「歷史」也就翻篇了。

藥品專利懸崖將到來

「在實施藥品集采之前，專利到期之后，不管是原研藥還是仿制藥的價格都沒有下降，中國并未出現(xiàn)專利懸崖。」國家醫(yī)療保障研究院價格招采室主任蔣昌松在發(fā)布會上說道。

蔣昌松認為，集采實際上極大地推動了跟國際接軌的仿制藥的替代，也促使未中選原研藥的采購金額大幅下降，同時中選仿制藥的采購量大幅上升。

中國醫(yī)療保險研究會選取阿托伐他汀口服常釋劑型、氨氯地平口服常釋劑型等9種藥品，根據(jù)對全國情況的不完全統(tǒng)計，對比集采結(jié)果實施前后一年價格和采購量情況，發(fā)現(xiàn)中選仿制藥「放量效應(yīng)」與「降價效應(yīng)」顯著，未中選藥品價格隨動下降。

集采結(jié)果實施后一年，未中選原研藥全國年總采購量較集采結(jié)果實施前一年平均下降46%，具體來看，辛伐他汀口服常釋劑降幅最大，達74.4%；其次是鋁碳酸鎂咀嚼片，降幅為60.3%；再次為纈沙坦口服常釋劑型，降幅為55%；降幅最少的伊馬替尼口服常釋劑型，也達到了13.4%。

而中選仿制藥年總采購量大幅上升，平均增加265.2%，其中，奧美拉唑口服常釋劑增幅最大，達522.6%；其次是氨氯地平口服常釋劑，增幅為506.5%；增幅最小的伊馬替尼口服常釋劑，也達到了54.5%。

集采深入推進后，原研藥價格隨動下降。各地醫(yī)保部門根據(jù)中選仿制藥價格下降情況，紛紛聯(lián)動下調(diào)相應(yīng)非中選原研藥價格，或錨定全國最低價，或錨定上海采購價格，引導(dǎo)非中選原研藥價格下降。9種藥品的未中選原研藥平均降幅達12.9%。其中，纈沙坦口服常釋劑型降幅最大，達20.8%；其次是阿托伐他汀口服常釋劑型，降幅達20.7%；再次為瑞舒伐他汀口服常釋劑型，降幅達19.0%。降幅最少的鋁碳酸鎂咀嚼片，也達6.5%。

同時集采政策促進藥品使用結(jié)構(gòu)優(yōu)化。全國年總采購量占同通用名藥品年總采購量比例上，原研藥從實施前一年的28.9%下降至12.7%。其中，阿托伐他汀口服常釋劑降幅最大，原研藥占比從51.5%下降至21.3%，減少30.2個百分點。

「仿制藥替代」效應(yīng)也持續(xù)加強。相較于集采結(jié)果實施后一年，2021年中選仿制藥市場份額進一步增長到84.4%，提高5.2個百分點；原研藥市場份額進一步下降至11.7%，下降3.9個百分點；各個藥品的中選仿制藥市場占比都在80%以上，3個藥品已經(jīng)達到90%以上。

胡欣認為，集采倒逼「專利懸崖」的實現(xiàn)，即將到來。

（文中喬蘭、高力、劉亮為化名）