全球首款15價HPV疫苗臨床試驗申請獲國家藥監局受理

文章來源：醫藥魔方Info

12月15日，北京康樂衛士和遼寧成大生物合作開發的重組15價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(大腸埃希菌)臨床試驗申請獲得國家藥監局受理(受理號：CXSL2101487)。這是迄今為止正式提交臨床試驗申請并獲受理的全球最高價型HPV疫苗。

HPV感染可導致人類生殖系統疾病。HPV家族的100多個成員中有13個型別(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59和68型)被認為是可誘發宮頸癌的主要高危型。流行病學數據顯示，幾乎所有的宮頸癌病例都可歸因于高危型HPV持續感染。宮頸癌和相關癌前病變可通過可靠和安全的HPV疫苗來預防。

2019年1月，康樂衛士與成大生物簽署合作協議，共同開發重組15價HPV (6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68型)疫苗。此15價HPV疫苗覆蓋了WHO指出的全部13個HPV高危型，相比9價HPV疫苗可全面預防90%的宮頸癌，理論上15價HPV疫苗可將宮頸癌預防范圍提高至96%以上，將進一步降低HPV感染帶來的疾病負擔。

目前國內共有4款HPV疫苗獲批上市，分別是默沙東的佳達修（4價）、佳達修9（9價），葛蘭素史克的希瑞適（2價）以及萬泰生物的馨可寧（2價）。其中馨可寧是中國首款上市的國產宮頸癌疫苗，于2019年12月30日獲準上市。

在研產品方面，澤潤生物的2價HPV（16/18型）疫苗目前處于申報上市階段，已獲NMPA優先審評資格。神州細胞14價HPV（(6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59型）疫苗正處于II期臨床階段。

除了此次申報臨床的15價HPV疫苗以外，康樂衛士開發的重組3價HPV(16/18/58型)疫苗(大腸埃希菌)和重組9價HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大腸埃希菌)已進入III期臨床試驗(女性適應癥)，并已于2021年8月啟動了重組9價HPV男性適應癥I期臨床試驗。