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云頂新耀戈沙妥珠單抗治療三陰性乳腺癌在韓上市申請獲受理
發布日期：2021-12-15 瀏覽次數：216
12月15日，云頂新耀宣布韓國食品醫藥品安全部（MFDS）已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）用于治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者的新藥上市申請（NDA）。
2021年4月，韓國食品醫藥品安全部已授予戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格認定。
戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準，并于2021年4月又進一步獲得了完全批準并擴大了其先前獲批的適應癥，用于治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
2021年5月，云頂新耀宣布中國國家藥品監督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優先審評品種。該申請目前正在審理中。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關鍵結果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效。
注：原文有刪減
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