實(shí)現(xiàn)慢病監(jiān)測(cè)管理 可穿戴醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析

作者：劉國(guó)明

可穿戴設(shè)備行業(yè)屬于新興行業(yè)，進(jìn)入大眾生活以來(lái)，行業(yè)快速發(fā)展，并快速向醫(yī)療領(lǐng)域滲透。可穿戴醫(yī)療設(shè)備解決了很多傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的限制及無(wú)法實(shí)現(xiàn)的功能，為醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來(lái)了一次新的創(chuàng)新方向。本文從可穿戴醫(yī)療設(shè)備分類、產(chǎn)業(yè)鏈情況、發(fā)展趨勢(shì)及影響因素等方面進(jìn)行了分析。

可穿戴醫(yī)療設(shè)備是指可以直接穿戴于身體上，具有體征監(jiān)測(cè)、疾病治療或給藥等醫(yī)學(xué)功能的電子設(shè)備。隨著人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)的的發(fā)展，可穿戴醫(yī)療設(shè)備可在軟件支持下感知、記錄、分析、調(diào)控、干預(yù)甚至治療疾病或維護(hù)身體健康，克服了傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的弊端。

01 可穿戴醫(yī)療設(shè)備分類

從目前上市的可穿戴醫(yī)療設(shè)備來(lái)看，其產(chǎn)生途徑主要有兩條路線：一條路線是普適性可穿戴醫(yī)療設(shè)備，在日常生活常用穿戴物品中融入具有醫(yī)療級(jí)感知、數(shù)據(jù)記錄、傳輸、干預(yù)或治療等功能的電子設(shè)備，使其除具備傳統(tǒng)消費(fèi)品功能外，還具有特定的醫(yī)療功能；另一條路線是專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設(shè)備，將傳統(tǒng)醫(yī)療器械改進(jìn)，使其向可穿戴、便攜、智能方向發(fā)展，在實(shí)現(xiàn)可穿戴基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加其感知、數(shù)據(jù)記錄、傳輸、分析以及干預(yù)調(diào)控等智能化功能。

普適性可穿戴醫(yī)療設(shè)備主要包括佩戴于腕部的智能醫(yī)療手表、醫(yī)療手環(huán)，穿在腳上的智能醫(yī)療鞋、鞋墊、襪子，戴在頭部的智能醫(yī)療眼鏡、頭盔、頭環(huán)，以及智能醫(yī)療首飾和服裝等。由于此類產(chǎn)品對(duì)于人體體征感知的準(zhǔn)確性較難達(dá)到醫(yī)療級(jí)要求，目前多數(shù)產(chǎn)品處于研發(fā)階段或做為健康產(chǎn)品上市（不能做為醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)），只有少數(shù)產(chǎn)品如智能醫(yī)療手表等獲得了醫(yī)療級(jí)審批資格。

專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設(shè)備是由傳統(tǒng)醫(yī)療器械演變而來(lái)，如將最易于獲取人體體征信息的醫(yī)療貼片中融入特定的生物傳感器，使其具備了檢測(cè)或監(jiān)測(cè)人體體征信息及其變化的功能，如貼片類心電、血糖、體溫、呼吸、肌肉運(yùn)動(dòng)等監(jiān)測(cè)設(shè)備；將傳統(tǒng)不便攜的血壓計(jì)、脈搏血氧儀改進(jìn)成無(wú)線、輕便的可穿戴產(chǎn)品；將傳統(tǒng)的可穿戴外骨骼、仿生膝關(guān)節(jié)、矯形器、止痛儀、助聽(tīng)器等穿戴產(chǎn)品增加感知、傳輸、干預(yù)等智能化功能，增強(qiáng)其適用性等。

圖1：可穿戴醫(yī)療設(shè)備分類圖譜

來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

當(dāng)然，可穿戴醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)生也不限于以上路線，隨著科技進(jìn)步和創(chuàng)新，未來(lái)還會(huì)出現(xiàn)很多我們目前想象不到的可穿戴醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生途徑。

02 可穿戴醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈分析

可穿戴醫(yī)療設(shè)備的核心特征是其智能化特征，產(chǎn)業(yè)鏈上游的智能軟、硬件產(chǎn)品的創(chuàng)新推動(dòng)了行業(yè)發(fā)展。上游智能軟、硬件廠商提供核心的智能硬件及軟件技術(shù)，在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要位置。生產(chǎn)可穿戴醫(yī)療設(shè)備所用到的核心元件主要包括各類生物傳感器、處理器芯片、無(wú)線傳輸模塊、電池及軟件系統(tǒng)，其對(duì)單一元器件和系統(tǒng)功耗的要求更為嚴(yán)格。生物傳感器是可穿戴醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新的核心，如心電傳感器、血糖傳感器、溫度傳感器、汗液傳感器等感知體征信息傳感器的進(jìn)步將推動(dòng)新產(chǎn)品的誕生，但目前傳感器感知準(zhǔn)確性和靈敏度達(dá)到醫(yī)療級(jí)需求較為有限，行業(yè)中目前無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)企業(yè)誕生；核心處理器芯片主要以國(guó)外半導(dǎo)體巨頭為主，如處理器芯片多被高通、德州儀器 、意法半導(dǎo)體、聯(lián)發(fā)科等壟斷；國(guó)內(nèi)已有部分芯片企業(yè)實(shí)現(xiàn)突圍，如北京君正、龍芯等，產(chǎn)品已在國(guó)產(chǎn)可穿戴設(shè)備中實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。由于可穿戴設(shè)備對(duì)柔性特征需求程度高，柔性電子技術(shù)、柔性電池技術(shù)等也成為研發(fā)的熱門環(huán)節(jié)。

可穿戴醫(yī)療設(shè)備中游產(chǎn)品方面，普適性可穿戴醫(yī)療設(shè)備增長(zhǎng)較快，以智能醫(yī)療手表為代表產(chǎn)品，技術(shù)相對(duì)成熟、消費(fèi)屬性強(qiáng)、快速被市場(chǎng)認(rèn)可，其主流企業(yè)為消費(fèi)電子龍頭企業(yè)，主要涉及心臟相關(guān)的體征監(jiān)測(cè)。2018年，Apple公司的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG心電圖檢測(cè)功能并獲得FDA批準(zhǔn)；2021年6月和8月，Apple Inc.的移動(dòng)脈率房顫提示軟件和移動(dòng)心電圖房顫提示軟件在中國(guó)相繼獲批，意味著Apple公司的Apple Watch Series產(chǎn)品在中國(guó)具備了“心電圖”和“脈率”監(jiān)測(cè)功能。國(guó)內(nèi)企業(yè)OPPO、華為于2020年具有心電圖監(jiān)測(cè)功能的智能手表也相繼獲得了NMPA的審評(píng)認(rèn)證。今年8月，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導(dǎo)心電采集器4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了優(yōu)先審批程序公示，將進(jìn)一步豐富其智能醫(yī)療手表監(jiān)測(cè)功能。其他普適性可穿戴設(shè)備多處于研發(fā)階段，很少有醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品上市。專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設(shè)備主要參與者以傳統(tǒng)醫(yī)療器械企業(yè)為主。從產(chǎn)品上市時(shí)間來(lái)看，國(guó)內(nèi)外企業(yè)差距并不明顯，因?yàn)榭纱┐麽t(yī)療設(shè)備屬于新興行業(yè)，處于行業(yè)發(fā)展初期，多數(shù)企業(yè)處于研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)階段，上市產(chǎn)品數(shù)量及品類較少。

在專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設(shè)備方面，國(guó)際醫(yī)療器械巨頭在科學(xué)技術(shù)、資金、創(chuàng)新理念方面具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)，較容易上市創(chuàng)新產(chǎn)品，美敦力、飛利浦等企業(yè)在可穿戴醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域已有較深的布局。國(guó)內(nèi)企業(yè)方面，傳統(tǒng)醫(yī)療器械企業(yè)九安醫(yī)療已有可穿戴產(chǎn)品獲批上市，同時(shí)也出現(xiàn)了一批可穿戴醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新企業(yè)，如樂(lè)普智芯、質(zhì)子科技、智柔科技等企業(yè)均有相關(guān)產(chǎn)品已獲批上市。

03 可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

產(chǎn)品集成化程度提高，單一產(chǎn)品醫(yī)療功能增多。可穿戴醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療功能將逐漸增多，將多種醫(yī)療功能融合到單一產(chǎn)品中，如Apple公司的Apple Watch Series產(chǎn)品和華為的智能手表產(chǎn)品，隨著公司醫(yī)療級(jí)審批資格的增多，其產(chǎn)品的醫(yī)療功能數(shù)量將隨之提高；美敦力于2016年已推出MiniMed 530G可穿戴人工胰腺系統(tǒng)，該系統(tǒng)將血糖監(jiān)測(cè)、胰島素給藥等功能融合，整個(gè)系統(tǒng)能模擬胰腺分泌，持續(xù)注射胰島素，可智能調(diào)控胰島素給藥。

產(chǎn)品向柔性化、輕量化、智能化方向發(fā)展。隨著電子產(chǎn)品的柔性技術(shù)、集成水平及人工智能等創(chuàng)新技術(shù)的進(jìn)步，可穿戴醫(yī)療設(shè)備將向著更貼合人體、更小巧、更智能的方向發(fā)展。

行業(yè)上市產(chǎn)品數(shù)量加快，行業(yè)將迎來(lái)快速增長(zhǎng)。普適性可穿戴醫(yī)療設(shè)備和專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設(shè)備均將迎來(lái)獲批數(shù)量激增。隨著研發(fā)和技術(shù)積累，很多應(yīng)用于可穿戴醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)逐漸成熟，可以達(dá)到醫(yī)療級(jí)需求，轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品應(yīng)用將加快，進(jìn)而行業(yè)將迎來(lái)產(chǎn)品獲批快速增長(zhǎng)。

慢病管理需求是可穿戴醫(yī)療設(shè)備的重點(diǎn)應(yīng)用場(chǎng)景。冠心病、高血壓、糖尿病的慢病患病率高發(fā)，人口數(shù)量大，而可穿戴醫(yī)療設(shè)備便攜、可連續(xù)監(jiān)測(cè)等特點(diǎn)尤為適用于此類慢病的監(jiān)測(cè)管理。近年來(lái)，全國(guó)各地面向慢病患者大力宣傳推廣家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。例如，杭州市臨安區(qū)面向部分高血壓、糖尿病等慢性病患者投放可穿戴、可遙感的健康監(jiān)測(cè)設(shè)備，為患者提供連續(xù)、實(shí)時(shí)、便利的貼身服務(wù)，有效打通了慢性病離院后的管理難點(diǎn)。

04 行業(yè)發(fā)展影響因素

遠(yuǎn)程醫(yī)療體系建設(shè)逐漸完善，將助推可穿戴醫(yī)療設(shè)備需求。可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的崛起與遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展密切相關(guān)。可穿戴醫(yī)療設(shè)備可以作為遠(yuǎn)程醫(yī)療的前端硬件組成之一，可實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集和傳輸，將患者、醫(yī)生和云端無(wú)縫對(duì)接。近年來(lái)，世界多數(shù)國(guó)家都在加快建設(shè)遠(yuǎn)程醫(yī)療體系，相應(yīng)配套政策也在逐漸完善。各國(guó)政府采取多種舉措扶持遠(yuǎn)程醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，如美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)等國(guó)家已將部分遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)療保險(xiǎn)范疇，我國(guó)也已有部分省市將遠(yuǎn)程醫(yī)療部分服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保。未來(lái)納入項(xiàng)目不斷擴(kuò)大，無(wú)疑將推動(dòng)可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。

關(guān)鍵技術(shù)有待創(chuàng)新突破。可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)做為新興行業(yè)，很多技術(shù)處于研究創(chuàng)新階段，很多技術(shù)還不能作為醫(yī)療應(yīng)用，如一些生物傳感器技術(shù)目前多在實(shí)驗(yàn)研究階段，離商業(yè)化應(yīng)用還存在距離。目前的可穿戴醫(yī)療設(shè)備主要以數(shù)據(jù)采集為主，通過(guò)采集數(shù)據(jù)傳到手機(jī)終端、云端或醫(yī)生端，但對(duì)數(shù)據(jù)處理分析能力較弱，多不具備分析診斷功能。

健康數(shù)據(jù)安全存在隱患，數(shù)據(jù)安全有待加強(qiáng)。可穿戴醫(yī)療設(shè)備采集大量人體健康數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到云端后的安全管理也尤為重要，如不能很好的實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)安全防護(hù)，則可穿戴醫(yī)療設(shè)備在推廣發(fā)展階段也將受阻。

醫(yī)學(xué)價(jià)值沒(méi)有較好體現(xiàn)，缺少真正的醫(yī)學(xué)功能。目前，由于缺乏有效的醫(yī)學(xué)專業(yè)資源的支撐，可穿戴醫(yī)療設(shè)備也缺少真正的醫(yī)學(xué)功能。要改變這種現(xiàn)狀，需要有強(qiáng)大的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)的支持，并且植入更多醫(yī)學(xué)原理和技術(shù)服務(wù)。可穿戴醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及患者監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析處理能力均有待提高，使數(shù)據(jù)更具有準(zhǔn)確性、有效性、醫(yī)學(xué)性和科學(xué)性。

可穿戴醫(yī)療設(shè)備廠商沒(méi)有建立較好的商業(yè)模式。目前，可穿戴醫(yī)療設(shè)備廠商以銷售硬件為主，但銷售硬件并不是較好的商業(yè)模式，廠商較難形成盈利，還需要向挖掘診斷價(jià)值、數(shù)據(jù)價(jià)值、醫(yī)學(xué)價(jià)值和服務(wù)價(jià)值的新模式方向進(jìn)行探索。

總體來(lái)說(shuō)，可穿戴醫(yī)療設(shè)備即將進(jìn)入快速發(fā)展階段，為人類提供一種全新的醫(yī)療診療方式。