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海思科「環泊酚」新適應癥獲批
發布日期：2021-12-10 瀏覽次數：456
來源： Insight數據庫
12月10日，NMPA官網顯示，海思科環泊酚注射液新適應癥獲批上市。這是環泊酚獲批的第3項適應癥。
來自：CDE
HSK3486（即環泊酚，商品名為思舒寧）是由海思科自主研發、具有完全自主知識產權的1.1類創新藥，同時也是我國首個自主化合物創新的靜脈麻醉藥。該藥是經典麻醉鎮靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。
2020年12月14日，環泊酚首次獲批上市，用于消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉；2021年2月獲批一項新適應癥，用于全身麻醉誘導。目前，環泊酚一共申報了5項適應癥。
根據Insight數據庫，海思科目前針對環泊酚啟動了6項3期臨床，其中5項已完成，大概率對應其申報的5項適應癥。本次獲批的適應癥應為后3項之一：纖支鏡診療鎮靜/麻醉、重癥監護（ICU）期間鎮靜、成人手術全身麻醉。此外婦科門診手術鎮靜/麻醉的III期臨床也在進行中。
環泊酚登記的III期臨床
來自：Insight數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
HSK3486的對標產品——丙泊酚，是靜脈麻醉鎮靜領域的王牌產品。該藥自1989年被FDA批準上市以來就牢牢占據注射用麻醉靜藥領域的統治地位，這主要得益于其出色的藥物代謝動力學性質和良好的安全性。相對同領域競品，丙泊酚起效快、蘇醒時間短，蘇醒后幾乎無惡心嘔吐等副作用，據IQVIA數據2017年全球丙泊酚的基礎消耗量超過3億支（按200mg規格計算），是應用最為廣泛的靜脈麻醉鎮靜藥。
不過，丙泊酚目前已經有10家企業獲批，被納入第四批集采當中，科倫、盈科、揚子江、費森尤斯卡比4家企業降77%-85%中標。
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