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東曜藥業貝伐珠單抗獲批上市
發布日期：2021-12-02 瀏覽次數：420
來源： 醫藥魔方
文章來源：醫藥魔方Info
12月1日，東曜藥業宣布，其自主研發的貝伐珠單抗注射液TAB008（商品名：樸欣汀，擬用英文Pusintin）獲得國家藥監局（NMPA）上市批準，用于治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是是東曜藥業首個獲批上市的抗體藥。
貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VEGF mAb)，可以特異性地與VEGF結合, 阻斷VEGF與其受體結合, 從而減少新生血管生成, 誘導現有血管的退化，抑制腫瘤生長。樸欣汀是安維汀（Avastin）的生物類似藥，與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。
安維汀2004年2月首次獲FDA批準上市，隨后陸續在歐盟、日本、中國等國家上市。目前，安維汀在全球已經獲批8個適應癥，在我國獲批6個適應癥，分別是：轉移性結直腸癌（mCRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宮頸癌（CC）。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，樸欣汀將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應癥。
作為廣譜抗腫瘤藥品，貝伐珠單抗已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，自進入市場以來，其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經進入國家醫保目錄，根據弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中國的市場規模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元。
目前，除原研外，國內已有7款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，分別是齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫藥、博安生物、百奧泰、貝達生物和東曜藥業。
注：原文有刪減
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