資訊> 行業新聞> 3項注冊審查指導原則發布涉及診斷試劑臨床試驗、手術器械等

3項注冊審查指導原則發布涉及診斷試劑臨床試驗、手術器械等

發布日期：2021-12-01 瀏覽次數：204

來源：新浪醫藥新聞

12月1日，國家藥監局發布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》以及《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》。

具體如下：

國家藥監局關于發布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告

（2021年第95號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》，現予發布。

附件：

1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則

2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則

國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則的通告（2021年第92號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》，現予發布。

附件：神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準上市治療復發型多發性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發率方面的療效優于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫藥市場爭奪戰：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內一家頂級醫藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業重點布局的大城市三甲醫院之外，順便跑了跑社區衛生診所和縣級醫院。

2021-03-22
逮捕醫藥代表執行！
日前，中國檢察網公開了一份起訴書，內容直指兩位醫藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監察委員會留置，經研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產
日前，江西省藥監局連續發布3則停產公告。

2021-03-22