國家藥監局發布麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求

11月30日，國家藥監局發布公告稱，為進一步規范麻醉藥品和精神藥品進出口準許證核發的申報行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，國家藥監局制定了《麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求》，現予發布，自發布之日起實施。

麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求

一、申報資料目錄

（一）出口麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄

1.麻醉（精神）藥品出口申請表。

2.購貨合同或訂單復印件。

3.外銷合同或訂單復印件。

4.進口國家或地區麻醉（精神）藥品管理機構出具的進口準許證正本。

如進口國家或地區對出口藥品未實行許可證管理，須提供：

（1）進口單位合法資質證明文件復印件、公證文本以及認證文本。

（2）進口單位出具的合法使用的保證函正本、公證文本以及認證文本。

5.出口藥品如為國內藥品生產企業經批準生產的品種，須提供相應品種的藥品注冊證明文件或化學原料藥批準通知書復印件。

出口藥物如為境內企業接受境外企業委托加工的品種，須提供國家藥監局核發的同意委托加工的證明文件復印件。

6.出口企業《營業執照》和《對外貿易經營者備案登記表》復印件；

7.申報資料真實性自我保證聲明。

（二）進口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄

1.麻醉（精神）藥品進口申請表。

2.購貨合同或訂單復印件。

3.藥品注冊證明文件或化學原料藥批準通知書復印件（臨床特需進口可不提供）。

4.進口單位的《營業執照》《對外貿易經營者備案登記表》復印件。

5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本。

6.申報資料真實性自我保證聲明。

（三）進口教學、科研用麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄

1.麻醉（精神）藥品進口申請表。

2.購貨合同或訂單復印件。

3.相應科研項目的批準文件或相應主管部門的批準文件。

4.國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據、使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。

5.使用單位所在地省級藥品監督管理部門出具的同意購用該藥品的證明文件。

6.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質的證明文件、公證文本以及認證文本。

7.接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和代理進口單位的《營業執照》《對外貿易經營者備案登記表》復印件。

8.申報資料真實性自我保證聲明。

二、申請資料要求

（一）一般要求

1.申報項目及內容準確，申報資料完整、清晰，使用A4規格紙張打印或復印。

2.申請表填寫規范，證明文件真實有效。

3.申報資料中的復印件應當加蓋申請單位公章。

（二）具體要求

1.申請表中進（出）口單位名稱、進（出）口單位地址須與所提交的資質證書中單位名稱與注冊地址一致。

2.申請表中進出口口岸應當具體到城市，最多可填寫兩個口岸。

3.購貨合同或訂單、外銷合同或訂單需合同雙方負責人簽字并加蓋公章，并注明簽字人姓名及職務。

4.無《對外貿易經營者備案登記表》的，可提供《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》或《中華人民共和國外商投資企業批準證書》，自由貿易區有其他規定的，按照自由貿易區的規定提供相應的證明文件。

5.申報資料應為英文或中文，非英文或中文的資料需提供翻譯及翻譯公證文件。