禮來啟動CGRP偏頭痛藥物首個頭對頭研究

編譯丨newborn

Biohaven公司口服偏頭痛藥物Nurtec ODT的快速增長，為競爭對手的偏頭痛預(yù)防性藥物帶來了巨大壓力。現(xiàn)在，一款注射藥物的開發(fā)商決定通過一項頭對頭臨床試驗，向這款口服藥物發(fā)起挑戰(zhàn)。

上周末，禮來宣布啟動一項4期臨床試驗，將其每月皮下注射一次的CGRP偏頭痛藥物Emgality與口服片劑Nurtec ODT進行對比，用于發(fā)作性偏頭痛（EM）的預(yù)防性治療。

這項名為Challenge-MIG的新試驗，計劃在美國入組約700名成年患者，每例患者參與時間可長達6個月。該研究中，研究人員將測量3個月雙盲期內(nèi)每月偏頭痛天數(shù)至少減少50%的患者比例。同時，研究人員還將測量與基線相比每月偏頭痛天數(shù)至少減少75%和100%的患者比例，以及生活質(zhì)量的改善情況。

禮來表示，該試驗旨在展示優(yōu)越性，預(yù)計將于2022年第四季度完成。正如禮來所指出的，除了不同的給藥途徑之外，Emgality和Nurtec ODT的作用方式略有不同。Emgality是一款單克隆抗體藥物，與CGRP蛋白結(jié)合；而諸如Nurtec ODT的CGRP受體拮抗劑（gepant）類別藥物，靶向的是CGRP受體。

得益于FDA對偏頭痛急性治療和預(yù)防性治療的雙重批準(zhǔn)，Nurtec ODT一直處于快速增長的軌道上。該藥第三季度的銷售額比第二季度增長46%，達到1.36億美元。相比之下，比Nurtec ODT提前一年半進入市場的Emgality，在第三季度實現(xiàn)了1.4億美元的銷售額。

除了收入增長外，Nurtec ODT的市場份額也在增加。投行Piper Sandler分析師Christopher Raymond最近引用IQVIA的數(shù)據(jù)致函客戶，稱該藥在美國的新品牌份額已超過所有的皮下注射用藥選擇，包括安進曾經(jīng)在市場上領(lǐng)先的Aimovig。

在Piper Sandler最近對初級保健醫(yī)生進行的一項調(diào)查中，65%的醫(yī)生同意Nurtec ODT的雙重適應(yīng)癥為患者提供了方便和簡單。更重要的是，Christopher Raymond還注意到神經(jīng)科醫(yī)生對Nurtec ODT的積極反饋，這類醫(yī)生通常比初級保健醫(yī)生更傾向于處方注射制劑。在神經(jīng)科醫(yī)生中，9月份的一項調(diào)查顯示，Nurtec ODT在其標(biāo)簽擴展后僅僅4個月就已經(jīng)獲得了6%的發(fā)作性偏頭痛預(yù)防市場份額，而Aimovig和Emgality分別為11%和9%。

此外，Piper Sandler調(diào)查的神經(jīng)科醫(yī)生中，超過一半的醫(yī)生指出，在每月劑量之間，抗體藥物的作用減弱。Christopher Raymond在另一份報告中指出，隨著時間的推移，這種動態(tài)變化可能會促使在預(yù)防性治療環(huán)境中從CGRP注射劑轉(zhuǎn)向口服藥物。

與此同時，Emgality等注射劑現(xiàn)在面臨著更多的口服競爭。9月底，艾伯維預(yù)防性治療偏頭痛的口服藥物Qulipta獲得了美國FDA批準(zhǔn)。在FDA做出決定之前，當(dāng)被問及該藥物時，神經(jīng)科醫(yī)生預(yù)測，Qulipta的批準(zhǔn)將會從Emgality預(yù)防性治療發(fā)作性偏頭痛中分得0.8%的市場份額。

參考來源：Eli Lilly, under pressure from Biohaven, launches head-to-head migraine trial between Emgality and Nurtec