按通用名管理對市場影響深遠 醫用耗材支付改革更進一步

2021年11月，國家醫保局發布了《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），這是對2020年6月發布的《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》進行修改之后再次向社會公開征求意見。這次修改稿最大的亮點是明確了醫用耗材支付改革將采用通用名管理，這對整個醫用耗材市場將產生深遠的影響，尤其是對那些由于耗材集采還沒覆蓋的大量品種。

與藥品集采快速推開不同，醫用耗材的集采推進速度并不快。藥品集采主要得益于化藥有一致性評價這一標準，在同一通用名下的藥品可以進行價格的有效競爭。由于醫用耗材并沒有統一的質量標準，在醫保支付管理上存在一定的難度。不過，其他發達國家的醫用耗材醫保支付模式提供了一定的借鑒。一般來說，部分國家的醫保會將功能和效果相似的醫用耗材歸入同一類別，在同一類別下，支付價格將一致。因此，依靠功能類別分組，醫用耗材的通用名管理也就順理成章。

根據《意見稿》，通用名管理主要是指：“在依照國務院醫療保障行政部門醫用耗材編碼規則進行分類的基礎上，按照以學科、用途、功能為核心，兼顧材質和特征，充分考慮不同學科分類的差異性，依據功能和效果相近、支付標準管理趨同的原則，將具有醫保耗材編碼的耗材進行分類合并，形成醫保通用名。”

從這段表述來看，通用名管理首先基于編碼分類的基礎上，以學科、用途、功能為核心，兼顧材質和特征來對功能和效果相近的具有編碼的醫用耗材進行分類合并，最終形成通用名。在《醫保醫用耗材“醫保通用名”命名規范（征求意見稿）》中有著詳細的規范：“‘醫保通用名’命名，依據醫保醫用耗材分類（三級分類+通用名+材質和特征），原則上以三級分類名稱前置，根據醫保管理需要選取必要的材質和特征參數后置，形成‘醫保通用名’。”

從《意見稿》來看，內容主要集中在支付范圍、支付標準、醫保支付和監督管理四個部分，其中目錄準入、醫保支付標準和醫保支付比例確定受到關注最多，下面主要就這三個方面展開討論。

首先，《意見稿》明確了《耗材目錄》按照通用名管理。《耗材目錄》由國家醫保局制定并進行動態調整，調整的依據是“醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金和參保人的承受能力等因素”。這與《意見稿》的三條原則是一致的，在保基本的前提下將“臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材納入醫保支付范圍”。

《耗材目錄》的建立流程是國家醫保局制定《耗材目錄調整方案》并向社會公示，企業自主申報、專家評審以及最后形成目錄。其中“通過評審的醫用耗材，獨家品種進入談判環節，根據談判結果確定是否納入《耗材目錄》。非獨家品種按程序直接納入《耗材目錄》”。

其次，在支付標準上明確了談判和集采為主要手段。談判不僅針對獨家產品，也面向“部分價格昂貴、對基金影響大的品種”，談判價格和集采結果就是醫保支付價。而根據通用名的原則，集采結果將覆蓋同一通用名下所有產品。這意味著醫用耗材將獲得和仿制藥一樣的支付政策，無論是否參與集采，只要在同一通用名下，所有產品最后的醫保支付價都將趨同，“推動類別相同、功能相近醫用耗材醫保支付標準的逐步統一。中選產品的醫保支付標準按照中選價格確定，非中選產品的醫保支付標準不得高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格”。

不過，同一通用名下還沒有進入談判和集采的產品暫時不受影響。《意見稿》提到了：“非談判或未納入集采范圍的醫用耗材，省級醫療保障行政部門逐步確定支付標準，未確定支付標準前，各地暫根據現行政策支付”。

由于國家醫保局只是明確準入、目錄和支付標準，具體支付價格都是由省級來制定。所以，國家集采雖然品種不多，但省級集采一直在展開。一旦在一個省納入集采，該省的同一通用名下的所有產品都會受到沖擊。而且，《意見稿》鼓勵“省級醫療保障部門之間采取區域聯盟或協作區域等形式，制定聯盟或區域內醫保醫用耗材支付標準”。未來隨著區域聯盟采購的常態化，只要同一通用名下的部分耗材在某一區域被納入集采，所有產品都會受到波及，這對市場將帶來很大的影響。

而且，《意見稿》明確了醫保保留隨時進場干預的權力：“如遇市場環境發生較大變化、支付標準與實際交易價格相差過大等必要情況時，應對支付標準及時進行調整”。這意味著支付標準的調整并不一定是按年度，只要出現醫保支付價和實際交易價格的價差超出一定范圍，醫保就會進場干預。比如，部分發達國家在制定價格的時候也與銷量掛鉤，如果銷量增長超出預期，價格干預也將啟動。

最后，醫保支付比例上，《意見稿》明確了各省可以在醫保支付標準的基礎上自行制定支付比例，這給了不同省份一些彈性，醫保資金充裕的地區可能會給予的醫保支付比例更高，“參保患者使用價格高于支付標準的醫用耗材，由各統籌地區綜合考慮支付標準、基金承受能力等因素，確定適宜的支付比例”。

但是，《意見稿》對此仍有較強的約束，明確要求：“實際價格與支付標準差距較大的品種，省級醫保部門可對掛網價格超出支付標準較多、且競爭及供應充分的產品，在掛網等環節予以不同程度的約束，直至取消掛網。”這意味著，即使部分品種價格超出醫保支付標準最高上限仍能銷售，但只要是充分競爭產品，過高價格的產品最終仍將會被醫保剔除。

當然，隨著通用名管理的推行，耗材的微創新會受到抑制，因為即使改進了部分功能，某些產品也無法獲得收益，這就需要政策制定者去進一步精細化管理，特別是有效甄別什么樣的改進可被視為新的類別，而什么樣的改變則不被鼓勵。隨著精細化管理的推進，醫用耗材市場的創新方向也將日益明朗。

總體來看，《意見稿》在原有基礎上引入了通用名管理，將對未來醫用耗材市場帶來巨大的改變，推動耗材廠商進一步轉型，改變當前低水平競爭的模式。