這些醫療器械有禁止令：血管支架、骨修復材料

近年來，醫療器械注冊人制度試點工作持續進行。將生產者和持證人解除綁定，放開委托生產，放開異地設廠，有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時調動研發機構的積極性，減少重復投入，降低產品上市的成本。

生產項從持證主體中剝離之后，質量管理和監管機制將面臨諸多挑戰。注冊委托方與受托生產方之間，如何明確產品全生命周期中的各自應當承擔的權利、義務和責任，保證產品質量，真正實現1+1大于2，顯得尤為重要。

明確注冊人與生產企業權責、義務

11月15日，國家藥監局發布《醫療器械委托生產質量協議編制指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

《指南》明確，醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械時，應與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《委托生產質量協議》），明確雙方在產品質量實現的全過程中各自應當承擔的權利、義務和責任。

應用本指南的各方應根據委托生產的實際情況，經協商選擇適用本指南中全部或部分內容進行質量協議的制定；必要時，也可增加本指南之外的相關要求。

事實上，我國在醫療器械注冊人制度方面的探索，早在2017年就已經啟動。根據國務院印發的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作。

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等省（自治區、直轄市）全部納入醫療器械注冊人制度試點范圍。

什么是醫療器械注冊人制度？醫療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫械管理制度，核心要義是鼓勵生產者和持證人分開。

醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。

將生產者和持證人解除綁定，有諸多益處。中國醫療器械協會副秘書長胡慧慧表示，放開委托生產，放開異地設廠，有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時調動研發機構的積極性，減少重復投入，降低產品上市的成本。

4類醫療器械禁止委托生產

生產項從持證主體中剝離之后，質量管理和監管機制將面臨諸多挑戰。注冊委托方與受托生產方之間，如何明確產品全生命周期中的各自應當承擔的權利、義務和責任，保證產品質量，真正實現1+1大于2，顯得尤為重要。

今年6月，新版《醫療器械監督管理條例》正式施行，新條例最重要的內容之一即是設立醫療器械注冊人制度。

《條例》指出，醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。雙方應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

《條例》特別指出，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。此次發布的《醫療器械委托生產質量協議編制指南（征求意見稿）》，再次明確該指南不適用于國家藥監局公布的《禁止委托生產醫療器械目錄》內的醫療器械產品。

禁止委托生產的醫療器械，具體包括：

一、部分植入材料和人工器官類醫療器械

1．血管支架、血管支架系統（外周血管支架除外）；2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統；3. 人工心臟瓣膜；4．整形植入物（劑）。

二、同種異體醫療器械

三、部分動物源醫療器械

1．心臟、神經、硬腦脊膜修補材料；2．人工皮膚；3．體內用止血、防粘連材料；4. 骨修復材料；5．其他直接取材于動物組織的植入性醫療器械。

四、其他

1．心臟起搏器；2．植入式血泵；3．植入式胰島素泵。