TCR細胞療法關鍵性臨床試驗結果積極支持明年遞交監管申請

發布日期：2021-11-12 瀏覽次數：218

來源：藥明康德

今日， Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其靶向MAGE-A4抗原的T細胞療法afamitresgene autoleucel（afami-cel, 曾名為ADP-A2M4），在治療晚期滑膜肉瘤或黏液樣/圓細胞脂肪肉瘤（MRCLS）的關鍵性2期臨床試驗中獲得積極結果。這些數據將被用于支持明年afami-cel的生物制品許可申請（BLA）的遞交。

Adaptimmune的TCR-T細胞療法平臺稱為SPEAR（Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor，特異性肽段增強親和力受體）。TCR是T細胞表面特異性識別抗原和介導免疫應答的受體。與CAR-T細胞療法相比，TCR-T細胞療法的優勢在于它可以識別腫瘤表達的細胞內抗原，從而增加了可以靶向的抗原數目。

Adaptimmune的技術平臺首先鑒別出癌細胞特有的HLA展示的抗原片段，然后篩選出與這一抗原片段結合的TCR并且對它們進行進一步的基因工程改造，增強TCR與抗原片段的親和力，從而提高對T細胞的激活。Afami-cel靶向MAGE-A4抗原，它在多種不同實體瘤中高度表達。

▲Adaptimmune的工程化TCR-T細胞療法（圖片來源：Adaptimmune公司官網）

在這項試驗中，47名經過多種前期治療的患者接受afami-cel的治療并且療效可以評估。試驗數據顯示，根據獨立數據審查，afami-cel達到34%的總緩解率，在滑膜肉瘤患者中的緩解率為36%，在MRCLS患者中的緩解率為25%。疾病控制率為85%。中位緩解持續時間尚未達到，75%接受治療的患者的緩解仍在持續中。

安全性方面，66%的患者出現細胞因子釋放綜合征，大部分為1或2級。

參考資料：

[1] Adaptimmune Reports Positive Results from its Pivotal SPEARHEAD-1 Trial in Patients with Synovial Sarcoma and MRCLS at CTOS. Retrieved November 11, 2021, from https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-events/press-releases/detail/202/adaptimmune-reports-positive-results-from-its-pivotal

（原文有刪減）

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準上市治療復發型多發性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發率方面的療效優于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫藥市場爭奪戰：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內一家頂級醫藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業重點布局的大城市三甲醫院之外，順便跑了跑社區衛生診所和縣級醫院。

2021-03-22
逮捕醫藥代表執行！
日前，中國檢察網公開了一份起訴書，內容直指兩位醫藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監察委員會留置，經研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產
日前，江西省藥監局連續發布3則停產公告。

2021-03-22