2021國談現場直擊：多款PD-(L)1交鋒 BMS缺席；CAR-T未現身 ADC、小分子抑制劑火熱開談

文：Linan haon 慢慢

2021年11月9日，新一輪醫保談判在北京拉開帷幕。從今年7月國家醫保局發布《2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單》來看，共有271個品種入圍，其中目錄外品種數達到179個，數量創歷年之最。其中，業內預計本次或將有20個新上市化藥1類創新藥首次參與談判。

首日談判品種主要來自麻醉、呼吸、抗感染、抗病毒等領域用藥，上午涉及到的企業有翰森制藥、海思科、羅氏、石藥、默沙東、海正；下午涉及到的企業有默沙東、諾和諾德、吉利德、阿斯利康、東陽光藥等。（昨日現場回顧：《2021年醫保談判首日現場：AZ、GE藥業、默沙東、吉利德、恒瑞等現身，東陽光藥代表開心離開》）

11月10日，醫保談判第二天，業界預測談判的重點是PD-(L)1、CAR-T等產品。據新浪醫藥現場報道小組了解到，10日當天談判主要為腫瘤用藥，如PD-(L)1，小分子靶向藥物（三代EGFR、PARP、BTK、ALK)、ADC藥物等，還有免疫疾病用藥等。復星凱特的CAR-T產品未出現在談判現場。

當日參與的外資企業主要有阿斯利康、羅氏、默克、默沙東、諾華、武田、禮來等；國內企業主要有信達、君實、百濟神州、恒瑞、再鼎、貝達藥業、諾誠建華、正大天晴、艾力斯、澤璟、榮昌生物等。

1、國產PD-1適應癥博弈

今日一大早，談判現場外就人頭攢動，企業團隊各自為營，空氣里全是討論PD-1的回聲。

8點50分左右，醫保局工作人員開始叫號入場，現場氣氛也變得異常緊張。信達首家進入，隨后是阿斯利康、百濟神州、君實，上午10點多，恒瑞的代表也在人群中現身，進入談判場。

上午開場前，信達等PD-(L)1談判代表候場中

目前國產四家PD-1全部被納入醫保目錄之內，此次談判將是他們的新適應癥之間的較量。

2021版醫保目錄初審名單公示，國產PD-1全部進入初審名單。在今年6月底前，君實的特瑞普利單抗注射液新增2個適應癥、信達的信迪利單抗注射液新增3個適應癥、恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗新增2個適應癥、百濟神州的替雷利珠單抗注射液新增了3個適應癥。

據新浪醫藥現場報道團隊了解到，阿斯利康、百濟神州等今日上午有多個品種談判，談判至少在兩輪。從每一批半小時左右談判來看，今天的PD-(L)1產品談判似乎比較久，尤其是百濟神州、恒瑞，恒瑞的更是從上午10點30多進場一直到將近下午1點才出來，時長超2個多小時。

上午場結束后，業內有消息流出稱，百濟、信達PD-1談判價格大概在3~4萬（信達：3.6w、百濟3-4w），君實、恒瑞的PD-1價格大概在4萬+（恒瑞：4.3w、君實4w），整體來看，PD-1談判價格在預期之內。

雖然最終談判結果尚未出爐，但是上午場的醫保談判結束后，國產PD-1企業恒瑞、君實、信達、百濟神州股價飆升，截至10日下午收盤，恒瑞A股漲幅為7.87%；君實A股漲幅為9.57%、港股漲幅為13.33%；信達A股漲幅為4.77%；百濟神州港股漲幅為5.92%。

2019年，信達的信迪利單抗以64%降幅成功進入醫保目錄，信迪利單抗年費用由談判前的28萬元降到9.67萬元/年；2020年，恒瑞、百濟神州、君實的PD-1再以平均78%的降幅全部納入醫保，年治療費用直接降到5萬元/年。目前，恒瑞為5.1萬元/年、百濟神州為5.2萬元/年、君實5.6萬元/年。

此前華創證券分析稱，由于國內PD-(L)1單抗供給過多，預計再經過2~3輪醫保談判后，PD-1產品的年費用可能下探至2~3萬元的區間。

2、小分子抑制劑熱門開談

據新浪醫藥現場了解，11月10日上午，一批小分子抑制劑企業現身，疑似參與談判。具體如有：ALK-TKI：貝達藥業的鹽酸恩沙替尼；BTK：和記黃埔的索凡替尼、諾誠建華的奧布替尼；PRAP：再鼎醫藥的尼拉帕利、百濟神州的帕米帕利；EGFR：艾力斯的伏美替尼、奧希替尼。

除了備受關注的PD-(L)1之外，本次醫保談判中小分子抑制劑類新藥也是焦點。

據國盛證券統計，此次談判中小分子ALK-TKI中恩沙替尼、伏美替尼、索凡替尼、賽沃替尼、普拉替尼和多納非尼均有入圍。貝達藥業的恩沙替尼首次入圍，羅氏的阿來替尼將于2021年12月31日到期，本次參與續約談判。

在PARP抑制劑上，奧拉帕利新增BRCA突變前列腺癌適應癥參與國談；尼拉帕利新增卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌一線維持治療參與談判；恒瑞的氟唑帕利、百濟神州帕米帕利首次進入初選名單。

BTK抑制劑方面，艾伯維/強生產品伊布替尼三個獲批適應癥均已進入醫保目錄，尚在協議有效期內；本次國談，諾誠健華奧布替尼首次參與，百濟神州澤布替尼新增適應癥成人華氏巨球蛋白血癥也將參與談判。

三代EGFR-TKI中，奧希替尼新增適應癥EGFR敏感突變非小細胞肺癌輔助治療參與談判；

艾力斯新獲批產品伏美替尼首次參與競爭。

艾力斯企業代表醫保談判結束后鄭重合影

國盛證券表示，進口替代市場中，國產小分子抑制劑類新藥勢不可擋。氟唑帕利、帕米帕利、奧布替尼、恩沙替尼、伏美替尼積極入局，爭奪海外品種市場。如果此番進入醫保目錄，國產品種將進一步拓寬市場。

3、外資集中入場，BMS缺席

14點下午場開始，談判主要集中在外資企業，第一批喊入會場的是默沙東、禮來、阿斯利康等，默沙東派出三名女將出馬，外界推測極其可能是其PD-1產品。

禮來中國總裁季禮文帶隊談判

除了國產PD-1產品之外，此次進口PD-(L)1產品能降多少也備受關注。在初審名單中，進口的兩款PD-1以及一款PD-L1進入，三款產品通過初審的適應證共計12項。前兩輪談判，默沙東的K藥、BMS的O藥都沒有降到國家醫保局滿意的區間，此次不知道是否會談判成功。

不過，國產PD-1產品的降價也帶動了進口的PD-(L)1價格下降。當前通過調整贈藥政策，默沙東、百時美施貴寶、阿斯利康的PD-(L)1的首年價格分別降至14萬、11萬、14萬。雖然進口的PD-(L)1還沒進入醫保目錄，但和原來的定價相比，價格已經至少腰斬了一半。

從現場的情況來看，PD-(L)1產品上，阿斯利康、默沙東應該都有出席。默沙東的代表半小時左右談完，然而百時美施貴寶遲遲未現身，疑似放棄。

4、ADC藥物“驚現”

據新浪醫藥現場了解，10日談判現場預測還有ADC藥物——武田的維布妥昔單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗。

榮昌生物代表進場

2021年6月，榮昌生物的維迪西妥單抗(RC48)獲批上市，成為頭個國產ADC藥物。維迪西妥單抗主要用于治療局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）。

2020年，武田的維布妥昔單抗在中國獲批用于治療CD30陽性復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者，2021年4月，武田的維布妥昔單抗再獲批新適應癥，用于治療CD30陽性的既往接受過系統性治療的原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈樣真菌病（MF）成人患者。

天風證券指出，目前，僅有恒瑞醫藥的阿帕替尼與維迪西妥單抗獲批局部晚期或轉移性胃癌的三線治療適應癥。與維迪西妥單抗同為HER2靶點ADC藥物恩美曲妥珠單抗在考慮慈善贈藥后年化費用仍接近60萬（非同一適應癥）。維迪西妥單抗是國產首款獲批ADC藥物，贈藥后胃癌適應癥年化費用約34萬。

此輪談判后，不知道ADC藥物在價格上會下降多少。

5、后記

10日上午羅氏中國總裁邊欣親自帶隊，羅氏參與談判的品種預計有艾美賽珠單抗注射液、奧妥珠單抗注射液、利司撲蘭口服溶液用散、瑪巴洛沙韋片。

羅氏邊欣帶人入場

阿斯利康、西安楊森也是當日現場最忙碌的企業，上午和下午都有入場。其中，西安楊森參與談判的品種預計有阿帕他胺、達雷妥尤單抗注射液、烏司奴單抗注射液。

除此之外，10日參與談判的外資企業及品種還有武田的美阿沙坦鉀片；禮來的阿貝西利片、依奇珠單抗注射液；拜耳的達羅他胺片；衛材的甲磺酸艾立布林注射液；輝瑞的達可替尼片、克立硼羅軟膏、氯苯唑酸軟膠囊、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉等；諾華的腫瘤藥依維莫司片。

10日談判的國內企業及品種還有正大天晴的泊馬度胺膠囊、信立泰的注射用重組特立帕肽（據悉沒有差異續約）、蘇州澤璟生物的甲苯磺酸索拉非尼片、榮昌生物的注射用泰它西普等。

（注：以上醫保談判現場參與企業與品種僅供參考，我們將持續關注醫保談判最終結果。）

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