首次！CDE發(fā)布中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告

文章來源：醫(yī)藥魔方Med

11月10日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》），這是首次對中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行全面匯總分析的一份報告。

該《報告》主要根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺2020年度登記的藥物臨床試驗信息，從申辦者類型、藥物類型、試驗品種、適應癥、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗的組長單位、啟動耗時和完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢變化、主要特點、突出問題等進行匯總分析。

據悉，2020 年共登記臨床試驗 2602 項，較2019年總體增長9.1%（2386 項）。其中，國內申辦者占比超過70%，以在國內開展試驗為主（91.6%），I 期試驗比例最高（43.7%）。

《報告》顯示，中國新藥臨床試驗的數(shù)量和藥物品種的數(shù)量相較以往都大幅增加，同時 1 類新藥占比較高，但藥物靶點和適應癥領域分布較為集中，顯示我國藥物臨床試驗迅速發(fā)展的同時存在臨床試驗同質化的問題。臨床試驗效率等分析結果顯示我國臨床試驗存在獲批后的實施效率不高、兒科藥物臨床試驗占比較低、臨床試驗地域分布不均勻等挑戰(zhàn)。

現(xiàn)節(jié)選關鍵信息見下，供讀者參考：

藥物品種特征分析：同質化問題明顯

2020 年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺共登記臨床試驗 2602 項，較2019年總體增長9.1%?；瘜W藥（約 73.6%）和生物制品（23.8%）占比較高，其中新療法在生物制品中的占比達到 4.3%；化藥、治療用生物制品、預防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1 類，分別為 71%、65.4%、46.0%和 61%；靶點同質化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1 等，細胞治療仍以 CD19 靶點為主。

臨床試驗特征分析：兒科藥物占比較低

分析2020年登記臨床試驗的主要特征發(fā)現(xiàn)，適應癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領域；關于試驗范圍，僅在國內開展臨床試驗的藥物高達 91.6%；關于臨床試驗分期，化學藥和生物制品總體仍以早期研發(fā)為主，I 期臨床試驗占比分別為50.4%和 38.3%。

受試者人群中，特定人群開展的臨床試驗相對較少，2020 年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗分別為3項和33項，僅占全年試驗登記總量的1.4%（36/2602）。

臨床試驗實施效率不高

2020 年度登記臨床試驗中，臨床試驗獲批后一年內啟動受試者招募的比例不足一半（45.4%）；2020年完成的臨床試驗中仍以I 期臨床試驗為主，平均完成時間為 95.7 天；完成的 III 期臨床試驗僅為5 項，平均完成時間為 176.6 天。

2020年度臨床試驗完成情況（即國內完成日期在 2020 年 1 月 1 日~2020 年 12 月 31 日期間， 且國內首例ICF 日期不為空）

2020年度完成臨床試驗耗時情況分析

《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》第二章第十五條指出：“臨床試驗完成后，申請人應在臨床試驗完成日期十二個月內在登記平臺登記臨床試驗結果信息。對于支持上市申請的注冊臨床試驗，建議在上市申請前完成臨床試驗結果信息登記（以發(fā)生時間較早者為準）?！?

可想而知，2020年度登記完成的III期臨床試驗僅為5項，大概率并非實際情況，國內臨床試驗公開制度的完善還有很長的路要走。

臨床試驗地域分布不均衡

我國臨床試驗機構資質從認證制改為備案制后，雖然鼓勵更多醫(yī)療機構參與床試驗，但臨床試驗地域分布仍然不夠均衡。臨床試驗組長單位和參加單位仍以北京市、上海市、江蘇省、廣東省等為主。

2020 年度登記的全部臨床試驗組長單位統(tǒng)計情況

2020 年度登記的全部臨床試驗參加單位統(tǒng)計情況

附：國內臨床試驗注冊概況

國內臨床試驗注冊分為兩種情況，如果是申辦方發(fā)起、經CDE批準的新藥試驗（IND），理論上必須在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（www.chinadrugtrials.org.cn）注冊。

而如果是出于論文發(fā)表、倫理要求等原因，尤其是研究者發(fā)起研究（IIT），則一般在國際醫(yī)學期刊編輯委員會（ICMJE）認可的平臺注冊，最常用的是美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）國立醫(yī)學圖書館所維護的臨床試驗資料庫（http://ClinicalTrials.gov），國內還有華西循證醫(yī)學中心維護的中國臨床試驗登記注冊中心（www.chictr.org.cn/searchproj.aspx）。

2020年7月，CDE發(fā)布《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》，標志著國內臨床試驗的公開制度邁出重要一步。

本次公布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》則是首次對中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行了全面匯總分析。

藥審中心表示，后續(xù)將按年度報告新藥注冊臨床試驗情況，以中國新藥注冊臨床試驗登記數(shù)據為依托，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，在推動藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化中加強與業(yè)界溝通交流，增加信息透明度，助推中國新藥臨床試驗高質量健康發(fā)展。

隨著臨床試驗制度的進一步完善，我們相信，臨床試驗的規(guī)范化程度能不斷改善，透明化程度會不斷提升，更充分體現(xiàn)臨床試驗的價值。