科倫搶首仿遇勁敵！恒瑞再次申報這款注射劑

作者：未晞

近日，恒瑞旗下的福建盛迪醫藥提交了ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液的3類仿制臨床申請，今年6月公司首次申報3類仿制上市但尚未獲批。四川科倫藥業于2019年首家申報上市已獲批臨床，該注射劑國內首仿之爭越來越激烈。

圖1：福建盛迪醫藥最新申報的產品情況

來源：CDE官網

ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液為三腔袋腸外營養液，當口服或腸內營養無法進行、不足或有禁忌時，該產品為中度至重度分解代謝的成人患者提供腸外營養治療所需的能量、必需脂肪酸（包括ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、電解質和液體。

國內暫無ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）進口或仿制產品上市，目前僅有科倫與恒瑞有布局。

恒瑞最早在2014年申報過ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的臨床但尚未獲批，而目前國內獲得ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液批文的企業有麗珠和科倫，科倫目前在該品種的優勢較為明顯，但創新藥一哥的研發實力不容小覷，未來能否逆勢翻盤，值得繼續關注。

表1：科倫涉及ω-3魚油中長鏈脂肪乳產品的申報情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

米內網數據顯示，科倫還申報了ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的臨床申請已獲批，ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液的上市申請正在審評審批中。

表2：科倫已獲批的三腔袋腸外營養液

來源：米內網數據庫、公司官網

資料顯示，腸外營養三腔袋是分別裝入脂肪乳、氨基酸以及葡萄糖，隔成三個相對獨立的腔室的特質軟袋，使用時可以把中間間隔打開，使三種液體充分混合，能夠較好的體現“全合一”輸注腸外營養理念，與分瓶輸注營養液和人工配制營養液相比綜合優勢較多，目前已在臨床中得到普遍應用，市場需求量較高。

科倫是我國大輸液龍頭，在三腔袋腸外營養液領域目前已獲批的產品有4個，在審的上市申請中除了ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液，還有中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液，隨著新品陸續獲批，科倫的領軍地位將更加穩固。

來源：CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至11月8日，如有錯漏，敬請指正。