針對社交焦慮癥！?潛在first-in-class新藥在中國申報臨床

文丨醫藥觀瀾

今日（11月8日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示顯示，由VistaGen Therapeutics和上海艾邁醫療科技有限公司（下稱艾邁醫療）共同申報的一款PH94B鼻用噴霧劑已在中國遞交臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經類固醇候選藥物，在全球范圍內已進入治療社交焦慮癥（SAD）的3期臨床研究。艾邁醫療由康橋資本孵化而來，它擁有PH94B在大中華區、韓國和東南亞地區的開發和商業化權益。那么，這款在研藥物有何特點呢？

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，PH94B是潛在“first-in-class”、無味、起效快（約15分鐘內）的合成神經類固醇鼻噴霧劑，具有治療多種焦慮相關疾病的潛力。2019年12月，美國FDA授予PH94B快速通道資格，用于按需治療社交焦慮癥。據VistaGen公司當時新聞稿介紹，這是FDA針對SAD候選藥物頒發的首個快速通道資格。

據悉，PH94B旨在以微克劑量鼻內給藥，從根本上區別于所有當前的抗焦慮藥物，包括苯二氮卓類藥物。它的獨特性在于激活外周鼻化學感應神經元，觸發大腦中抑制恐懼和焦慮的神經回路，而不是與中樞神經系統（CNS）中的神經元受體結合，從而限制分子向循環系統的轉運并最大限度地減少潛在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的藥理學特征和較好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可產生快速起效的抗焦慮作用。

此前，PH94B已在2期臨床研究中取得出積極成果，在應對公開演講挑戰（p=0.002）和社交互動挑戰（p=0.009）中，候選藥可迅速降低（在15分鐘內）受試者的焦慮癥狀。隨后，VistaGen公司開展了用于成人焦慮癥急性治療的3期試驗PALISADE-1及PALISADE-2。

2020年6月，由康橋資本孵化的EverInsight公司與VistaGen公司達成戰略合作，在大中華區、韓國和東南亞地區開發和商業化治療焦慮癥的候選藥物PH94B。根據協議條款，EverInsight公司將負責PH94B鼻用噴霧劑在指定合作區域的臨床開發、注冊申報和商業化，用于急性治療SAD和其他潛在的焦慮相關適應癥。為此，EverInsight公司將支付500萬美元的預付款，及高達1.72億美元的額外開發和商業里程碑付款。

2020年10月，另一家同樣由康橋資本孵化的AffaMed Therapeutics與EverInsight公司達成最終合并協議，合并后公司沿用AffaMed Therapeutics（即艾邁醫療），由趙大堯博士擔任首席執行官。此后，PH94B成為艾邁醫療在研產品之一。根據CDE公示，此次在中國遞交PH94B鼻用噴霧劑臨床試驗申請的，正是VistaGen Therapeutics和艾邁醫療。

社交焦慮癥是一個備受人們關注的健康問題。根據美國國立衛生研究院（NIH）的數據，社交焦慮癥是僅次于抑郁癥和藥物濫用的第三大最常見精神疾病。患有SAD的人在某些社交場合會感到強烈、持續的焦慮或恐懼癥狀，例如結識新朋友、約會、參加工作面試、在課堂上回答問題或在商店與收銀員交談等。

目前，SAD通常使用某些獲得監管批準的抗抑郁藥進行長期治療，這些藥物起效緩慢（數周）且治療效果有限，而抗抑郁藥和標簽外使用的苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全性問題。因此，臨床上患者對于安全、有效的新型藥物需求明顯。希望PH94B鼻用噴霧劑在臨床研究中進展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved Nov. 8，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] AffaMed Therapeutics 宣布與EverInsight Therapeutics達成最終合并協議并任命趙大堯博士為CEO. Retrieved Oct 14，2020, from https://world.einnews.com/pr_news/528352300/affamed-therapeutics-everinsight-therapeutics-ceo

[3]VistaGen Therapeutics and EverInsight Therapeutics Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize PH94B for Anxiety Disorders in Greater China, South Korea and Southeast Asia. Retrieved Jun. 25，2020, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/141/vistagen-therapeutics-and-everinsight-therapeutics-enter

[4]U.S. FDA Grants VistaGen Therapeutics Fast Track Designation for PH94B for Treatment of Social Anxiety Disorder. Retrieved Dec. 10, 2019, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/131/u-s-fda-grants-vistagen-therapeutics-fast-track