科倫火力全開！17款1類新藥 21個品種搶首仿 26個品種首家過評

日前，科倫藥業發布三季度報，公司業績恢復增長，創新成果逐漸顯現。米內網數據顯示，目前科倫藥業有25款創新藥（17款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，涵蓋PD-L1、ADC、RET、雙抗等熱門靶點；仿制藥聚焦首仿，在審新分類申報品種中有21個暫無仿制藥獲批，高端三腔袋產品將迎收獲期；64個品種過評（26個首家），多個集采品種量額齊飛。

17款1類新藥來襲，進攻生物類似藥、高端制劑

10月30日，科倫藥業披露三季度報，2021年前三季度公司實現營業收入126.9億元，同比增長8.8%；歸母凈利潤8.5億元，同比增長69.2%；研發費用11.9億元，同比增長18.97%。

伴隨集采落地，疫情負面影響逐漸消除等，科倫藥業輸液產品收入恢復強勁增速，近年獲批仿制藥持續放量。此外，公司研發力度持續加大，創新成果逐漸顯現，有望給帶來估值和業績的雙提升。

米內網數據顯示，目前科倫藥業有25款創新藥（不含已上市新藥開拓新適應癥）處于申請臨床及以上階段，其中17款為1類新藥。

科倫藥業在研的創新藥

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

科倫藥業在研創新藥以抗腫瘤藥為主，同時覆蓋神經系統、抗感染、自身免疫等治療領域；作用靶點方面，公司布局熱門靶點和前沿療法，包括PD-L1、ADC、JAK、RET、雙抗等。

在抗腫瘤領域，科倫藥業有多款1類新藥、劑型改良型新藥、生物類似藥在研。

4款1類新藥步入II期（含I+II期）臨床，2款為ADC藥物，其中注射用A166靶向HER2，全球同靶點上市藥物為羅氏的恩美曲妥珠單抗（2020年全球銷售額17.45億瑞士法郎），而注射用SKB264靶向TROP2，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市。

2款生物類似藥中，重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單抗注射液為西妥昔單抗生物類似物，目前正在開展III期臨床，這是一款靶向EGFR的IgG1單抗，原研產品2020年全球銷售額超過15億美元。

2款劑型改良型新藥注射用多西他賽(白蛋白結合型)、鹽酸伊立替康脂質體注射液均在開展I期臨床。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端多西他賽、伊立替康市場規模分別超過35億元、15億元。

在抗感染領域，2款為抗乙肝藥物，正在開展I期臨床的KL060332膠囊屬于乙肝病毒核衣殼組裝調節劑，可高效、廣譜抑制各基因型乙肝病毒增殖，目前全球尚無同機制藥物獲批上市；已獲批臨床的KL210122片為新一代替諾福韋(TFV)前藥，靶點成熟，作用機制明確。

在神經系統領域，KL280006注射液是一款外周K阿片受體激動劑，目前正在開展急性疼痛適應癥的II期臨床；KL100137脂肪乳注射液屬于GABAa受體激動劑，擬用于麻醉誘導、麻醉維持、麻醉鎮靜等。

自身免疫性疾病方面，KL130008膠囊是一款JAK抑制劑，類風濕關節炎適應癥正在開展II期臨床。全球同靶點上市藥物包括輝瑞的tofacitinib、Incyte/諾華的ruxolitinib、Incyte/禮來的baricitinib等。

64個品種過評，多個集采品種量額齊飛

近段時間，科倫藥業一致性評價迎新進展：羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液首家過評，注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液、釓塞酸二鈉注射液獲批生產并視同過評，均為國內首家。

米內網數據顯示，目前科倫藥業有64個品種通過或視同通過一致性評價，其中26個為首家/獨家過評，鹽酸伐地那非片、復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液、氨基酸(16)/葡萄糖(48%)電解質注射液等品種為首仿+首家過評。

以狀態開始日期計，科倫藥業過評品種數逐年遞增，2021年進入爆發期，至今已有33個品種過評；從治療類別看，64個品種涵蓋11個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（23個品種）、血液和造血系統藥物（14個品種）。

科倫藥業已過評品種

注：帶*為首家過評，**為獨家過評

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

豐富的過評品種讓科倫藥業在集采中屢有收獲。在已落地執行的五批集采中，公司中選品種數分別為1個、5個、4個、4個、11個。

多個集采中選品種量、額齊升。如第二批集采中選的氟康唑及甲硝唑，在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額增速分別達59.45%、1365.45%；第三批集采中選的托法替布及達泊西汀均為增量品種，其中科倫藥業在達泊西汀的市場份額由2019年的0%上漲至2021年H1的58.07%。

此外，在第四批、第五批集采中，科倫藥業也有多個增量品種中選，包括丙泊酚中長鏈脂肪乳、恩格列凈、利奈唑胺、頭孢他啶、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳、中/長鏈脂肪乳(C8-24)、頭孢曲松等，這些品種有望陸續放量，為公司貢獻業績。

21個品種搶首仿，高端三腔袋產品將迎收獲期

一致性評價申報方面，目前科倫藥業有18個已提交一致性評價補充申請的品種在審，其中15個暫無企業過評，鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、氯化鉀注射液、抗凝血用枸櫞酸鈉溶液、甘露醇注射液、復方氯化鈉注射液、氨基酸葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等品種由公司首家/獨家申報。

新分類申報方面（含申報臨床），目前公司有45個品種在審，其中21個在國內暫無首仿（含劑型首仿）獲批，16個由科倫首家/獨家申報。

科倫藥業已申報且暫無首仿獲批的在審品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

5款高端三腔袋產品沖刺國內首款，包括中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液及ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液。目前科倫藥業已有4款腸外營養三腔袋產品獲批上市，且均為國內首家獲批。

來源：米內網數據庫、上市公司公告等

注：數據統計截至11月1日，如有疏漏，歡迎指正！