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信達(dá)生物信迪利單抗注射液治療G/GEJ上市申請獲國家藥監(jiān)局受理
發(fā)布日期：2021-11-05 瀏覽次數(shù)：293
11月4日，信達(dá)生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。
此次新適應(yīng)癥申請是基于一項隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16）——信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進(jìn)行的期中分析，在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽性人群中，信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結(jié)果已于2021年ESMO年會上發(fā)表。
注：原文有刪減
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