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默克「西妥昔單抗 」新適應癥申報上市
發布日期：2021-11-04 瀏覽次數：495
文章來源：醫藥魔方Info
作者：陽光
11月3日，CDE官網顯示，Merck 的西妥昔單抗（商品名：愛必妥）新適應癥申報上市。
西妥昔單抗是一種靶向表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合IgG1單克隆抗體，也是全球獲批上市的第一款抗EGFR單抗。它可與表達于癌細胞表面的EGFR結構域特異性結合，競爭性抑制相應配體，阻斷細胞內信號傳導通路，從而發揮抗腫瘤作用；通過抗體依賴的細胞介導細胞毒(ADCC)作用殺傷腫瘤細胞；下調缺氧因子1-α和Bcl2原癌基因，活化自噬基因，從而誘導腫瘤細胞自吞噬。
2004年2月，西妥昔單抗首次在美國上市，隨后陸續在歐盟、中國、日本上市。目前，西妥昔單抗已經在全球100多個國家獲批上市，主要用于治療結直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）。
2021年9月，西妥昔單抗在美國擴展新的適應癥，具體是聯合恩可非尼治療既往接受過治療的BRAF V600E突變陽性轉移性結直腸癌（CRC）患者。西妥昔單抗最初由ImClone開發，默克、BMS和禮來共同擁有權益。
注：原文有刪減
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