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華大基因全資子公司無創產前基因檢測產品獲得印度進口許可證
發布日期：2021-10-29 瀏覽次數：583
來源： 新浪醫藥新聞
10月29日，華大基因發布公告稱，其全資子公司武漢生物科技生產的無創產前基因檢測相關產品于近日獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）頒發的進口許可證。
無創產前基因檢測（英文全名Noninvasive Prenatal Testing，簡稱NIPT），在臨床上主要用于唐氏綜合征等先天性遺傳疾病的篩查。本次主要涉及以下產品：
Nucleic Acid ExtractionKit，中文譯名為核酸提取試劑盒，用于核酸提取、純化以及其他步驟，其處理的產品用于臨床體外試驗。
Detection Kit for Noninvasive FetalTrisomyT21, T18, T13Test (CombinatorialProbe-Anchor Synthesis Sequencing Method)，中文譯名為胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)），僅供體外診斷使用。該試劑盒用于在產前評估妊娠12周以上高風險孕婦的以下胎兒風險：唐氏綜合征（21三體）、愛德華氏綜合征（18三體）以及帕陶氏綜合征（13三體）。
Universal Reaction Kit forSequencing (CombinatorialProbe-Anchor SynthesisSequencing Method)，中文譯名為測序反應通用試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)），該試劑盒是一組常用于檢測人類基因組DNA文庫的試劑，與基因測序儀配合使用，旨在通過高通量測序工藝獲取樣品序列信息，不適用于全基因組測序。
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