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針對膽管癌 藥捷安康核心產品獲FDA快速通道資格
發布日期：2021-10-28 瀏覽次數：379
來源：藥明康德
文丨醫藥觀瀾
10月27日，藥捷安康宣布，美國FDA已授予公司核心產品TT-00420快速通道資格，用于治療沒有標準治療選擇的膽管癌（CCA）患者。TT-00420是一款處于2期臨床階段的小分子創新化合物，此前已于2019年獲得FDA授予治療CCA的孤兒藥資格。
公開資料顯示，TT-00420是經過多輪結構優化后發現的，具有全新結構的選擇性聚焦型激酶抑制劑，其通過免疫調節及靶向抑制細胞周期的雙重作用機制抑制腫瘤增殖。該產品通過獨特的機制解決在膽管癌領域高度未滿足的臨床需求：a）靶向FGFR獲得性耐藥突變和原發性耐藥突變的膽管癌；b）獨特多激酶抑制劑協同作用針對高度異質性包括無明確基因突變的膽管癌。
此前，TT-00420已在1期臨床研究中展現了良好的安全性，目前已經在全球開展了多項腫瘤臨床試驗，試驗中心包括MD Anderson Cancer Center、中國醫學科學院腫瘤醫院等。據新聞稿介紹，該產品有望實現其首個適應癥率先在美國上市，其他適應癥包括三陰乳腺癌（TNBC）、膽道系統癌癥（BTC）、其他實體瘤等，也會按照計劃同期推進臨床試驗和注冊申報。
快速通道資格（Fast Track Designation）是FDA加速藥物審評的政策之一，旨在加速治療嚴重或致命疾病的藥品研發，滿足未竟醫療需求。TT-00420獲此資格，意味著FDA認可TT-00420在早期臨床試驗中顯示出的滿足未竟醫療需求的潛力。同時，公司可以和FDA進行更有效的溝通交流，獲得FDA更多和更深入的指導，以加快產品的研發上市進程。
參考資料：
[1]藥捷安康核心產品TT-00420獲美國FDA快速通道資格認定. Retrieved Oct 27，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/_lFql2cwWeUxZ7bUftH5nw
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