下月起！藥店審批再放開 涉及藥品及醫療器械經營許可證

下月起，浙江省再次放開藥店審批，新開藥店同時申請《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、第二類醫療器械經營備案，一網辦結。

下月起，全省藥店審批再放開

10月25日，浙江省藥監局發布了《浙江省藥品監督管理局關于實施藥械經營審批“一件事”改革的公告》（以下簡稱《公告》）。

《公告》稱，為進一步推進“放管服”改革，強化數字化手段在改革中的應用，提高審批效率，浙江省藥品監督管理局決定自2021年11月1日起，實施藥械經營審批“一件事”改革。

《公告》明確，新開辦藥品零售企業同時申請《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、第二類醫療器械經營備案可以通過“藥械經營審批一件事（新開辦）”事項進行申請，實現“一份資料、一次檢查、一網辦結”。

據了解，“藥械經營審批一件事（新開辦）”是獨立的、與“《醫療器械經營許可證》開辦”“藥品經營（零售）企業（連鎖門店、單體藥店）驗收”“第二類醫療器械經營備案”并行的聯辦事項。

申請人可以通過“藥械經營審批一件事（新開辦）”事項進行申請，也可以單獨通過“《醫療器械經營許可證》開辦”“藥品經營（零售）企業（連鎖門店、單體藥店）驗收”“第二類醫療器械經營備案”3個事項申請。

另外，申請人通過“藥械經營審批一件事（新開辦）”事項進行申請，提交一張表單、一套資料，系統自動分送各事項辦理，無需重復提交材料。通過“藥械經營審批一件事（新開辦）”事項申請后涉及的藥品零售企業驗收檢查和醫療器械經營企業合規性檢查實施合并檢查。

這些限制全要取消，開藥店更便捷

為深化“放管服改革，進一步壓縮藥品經營企業開辦時限，早去去年浙江省就取消了零售藥店的籌建審批。

浙江省藥監局發布的《關于在全省暫停實施藥品經營企業籌建行政許可事項的公告》指出，2020年9月25日起，全省暫停實施“藥品經營（批發）企業籌建”“藥品經營（零售）企業（連鎖企業）籌建”“藥品經營（零售）企業（連鎖門店、單體藥店）籌建”等3個行政許可事項。

按照要求，暫停實施后，申請人申請開辦藥品零售連鎖總部，只需申報“藥品經營（零售）企業（連鎖企業）驗收”許可事項；申請開辦藥品連鎖門店、單體藥店，只需申報“藥品經營（零售）企業（連鎖門店、單體藥店）驗收”許可事項。

筆者梳理發現，除浙江省外，目前上海、福建、黑龍江、遼寧等數十省都已開始執行。

按照國務院辦公廳文件，由國家藥監局牽頭，國務院相關部門及各地區按職責分工負責，優化藥店開設審批，在全國范圍內對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件，并同步加強事中事后監管。

當然，按照國務院文件要求，除了籌建審批要取消外，一些不合理的限制條件都會逐步取消，涉及面積限制、間距限制等。

根據河北省藥監局《關于優化藥店開設審批有關事宜的通知》，自2021年10月1日起，堅決取消藥品零售企業距離設定和營業面積等限制。按照營業面積、設施、人員等與經營品種、規模相適應的原則，辦理藥店開設審批。

今年7月30日，北京市藥監局印發的《關于藥品零售經營許可審批改革有關工作的通知》談到，按照《藥品管理法》中實施藥品經營許可應遵循“方便群眾購藥”的原則，在全市范圍內取消藥品零售企業之間350米以上可行進距離限制的要求，與已有藥品零售企業之間的距離不再作為許可審查條件。

從目前各地規劃來看，除北京市外，上海、江蘇、福建、黑龍江等省市都已明確取消開辦藥店設定間距限制等不合理條件。