今日！李氏大藥廠抗PD-L1單抗新藥上市申請獲受理

10月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，李氏大藥廠旗下子公司兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司（下稱：兆科腫瘤）1類生物新藥“首克注利單抗注射液”已遞交新藥上市申請并獲得受理。值得一提的是，李氏大藥廠曾于9月30日發布新聞稿稱，其治療復發性或轉移性宮頸癌的抗PD-L1單克隆抗體socazolimab（前稱ZKAB001）已在中國提交新藥上市申請。根據公開資料及近期CDE公示數據，推測這款“首克注利單抗注射液”即為socazolimab。

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，socazolimab的抗體細胞株是李氏大藥廠從Sorrento Therapeutics公司引進，由該集團研發團隊負責在中國大陸完成了符合中國臨床試驗申請所需的工藝開發、質量研究、穩定性研究、臨床前安全性評價、藥效學、藥代動力學等研究內容。

在作用機制上，socazolimab不僅能與PD-L1蛋白結合，阻斷PD-L1蛋白與其受體PD-1間的相互作用，從而解除PD-1或PD-L1信號通路對T細胞的抑制，增強T細胞對腫瘤的殺傷作用。而且，它還能夠通過傳統的抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）來殺死癌細胞?？贵w可變區（Fv）與癌細胞上的PD-L1結合，同時抗原結晶區（Fc）與諸如NK細胞等免疫細胞結合，使得免疫細胞能夠直接殺死癌細胞，并進一步增強抗體的抗癌效果。

此前，socazolimab曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應癥為：接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復發轉移性宮頸癌。在一項針對復發性及轉移性宮頸癌單藥療法的臨床研究中，合共91名患者參與關鍵研究部分。結果顯示，候選藥療效良好，腫瘤應答率得到改善，并與患者PD-L1表達水平無關；同時，受試者應答持續時間、無進展生存期、總生存期等均得到延長。

宮頸癌是世界上導致女性癌癥死亡的重要原因之一，最常出現在35-44歲的女性中。研究發現，HPV（人乳頭狀瘤病毒）感染是引起宮頸癌發生的主要病因。宮頸癌如果發現得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治療選擇有限。隨著免疫檢查點抑制劑的迅速發展，抗PD-L1抗體socazolimab有望為患者帶來新的治療選擇。

截圖來源：Chinadrugtrials.org

除了宮頸癌，socazolimab還在小細胞肺癌、骨肉瘤、尿路上皮癌、食管鱗癌、黑色素瘤等適應癥上進行臨床試驗探索。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，兆科腫瘤正在中國開展多項有關該候選藥的臨床試驗。其中，包括一項用于骨肉瘤患者維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究，以及一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved Oct 27，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]重磅消息 | 李氏大藥廠附屬公司COF治療復發性或轉移性宮頸癌抗PD-L1單克隆Socazolimab提交新藥上市申請 . Retrieved Sep 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/V2MoWEMekXu3y75_nj9sPA