歐盟批準默沙東Keytruda聯合化療治療三陰性乳腺癌

編譯丨范東東

日前，歐盟委員會宣布批準默沙東抗PD-1療法Keytruda與化療聯合，用于腫瘤成人局部復發性不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療。

就在一個月前，Keytruda與化療聯合治療三陰性乳腺癌剛剛獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極推薦。該公司在上周五的一份聲明中表示，適應癥患者要求PD-L1為陽性，并且之前沒有接受過針對轉移性疾病的化療。

三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌，是一種檢測雌激素受體、孕激素受體和人表皮生長因子受體2（HER2）過度表達陰性的乳腺癌，該病的特征是在診斷后的前5年內復發率很高，大約10%至15%的乳腺癌患者被診斷為TNBC。

該批準基于關鍵3期KEYNOTE-355試驗（NCT02819518）的積極結果。KEYNOTE-355（NCT02819518）是一項隨機、安慰劑對照3期試驗，在先前沒有接受過化療治療晚期疾病的局部復發不可切除性或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者中開展，評估了Keytruda聯合化療（3種化療方案中的一種）、安慰劑聯合化療（3種化療方案中的一種）用于一線治療的療效和安全性。

KEYNOTE-355試驗結果顯示，與單獨接受化療的患者相比，接受Keytruda聯合化療治療患者的PFS和OS發生了顯著改善。Keytruda聯合化療顯著提高了受試者的總體生存率，將死亡風險降低了27%，減緩了疾病進展，與單獨化療相比，Keytruda聯合化療患者的死亡率降低了34%。

此次Keytruda聯合化療獲得批準治療乳腺癌，將允許與Keytruda在所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭進行上市營銷。這也是Keytruda在歐盟首次獲批用于治療乳腺癌。

參考來源：EU Approves Merck's Keytruda Plus Chemotherapy To Treat Triple-Negative Breast Cancer