注射納洛酮Zimhi獲FDA批準(zhǔn)治療阿片類(lèi)藥物過(guò)量使用

編譯丨李湯姆

日前，Adamis制藥公司的股價(jià)上漲了31％，究其原因可能是因?yàn)槊绹?guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了該公司注射納洛酮Zimhi，用于治療阿片類(lèi)藥物過(guò)量。

Zimhi是一種5毫克/0.5毫升的高劑量處方鹽酸納洛酮注射液，可阻斷或逆轉(zhuǎn)阿片類(lèi)藥物的影響，包括改善呼吸減慢、極度嗜睡或意識(shí)喪失。Zimhi適用于成人和兒童在緊急情況下使用，但不能代替緊急護(hù)理。

需要指出的是，這是Adamis在兩次完整回應(yīng)函（CRL）之后第3次嘗試，裁獲得了該藥物的批準(zhǔn)。2019年11月，Adamis有關(guān)其Zimhi大劑量納洛酮注射產(chǎn)品的新藥申請(qǐng)（NDA）遭到了FDA拒絕。當(dāng)時(shí)的CRL指出，F(xiàn)DA認(rèn)為不能批準(zhǔn)Zimhi上市，并提供了重新提交申請(qǐng)所需的建議。受此利空消息影響，隨后Adamis公司股價(jià)暴跌50.96%至每股0.62美元。

與其他需要鼻腔或肌肉注射的藥物相比，目前可用的產(chǎn)品中，Zimhi可為患者全身提供最高水平的納洛酮。給藥后，患者的體征和癥狀可能會(huì)持續(xù)幾分鐘，如果發(fā)生這種情況，可以每2到3分鐘使用新的預(yù)裝注射器進(jìn)行額外注射，并密切監(jiān)督，直到醫(yī)務(wù)人員到達(dá)。

需要注意的是，Zimhi僅適用于過(guò)量服用阿片類(lèi)藥物的人，因此對(duì)不服用這些藥物的人沒(méi)有影響，對(duì)鹽酸納洛酮或任何藥物成分過(guò)敏的人也禁用該藥物。FDA麻醉劑、鎮(zhèn)痛劑和成癮產(chǎn)品咨詢委員會(huì)前成員Jeffrey Galinkin表示，很高興看到，這種急需的高劑量納洛酮產(chǎn)品將成為治療工具的一部分，做為應(yīng)對(duì)芬太尼相關(guān)死亡人數(shù)持續(xù)激增的對(duì)策。

參考來(lái)源：At Last, FDA Signs Off on Adamis’ Opioid Overdose Drug