武田富馬酸伏諾拉生片新適應癥在中國獲批

文|醫藥觀瀾

10月13日，中國國家藥監局（NMPA）公示顯示，武田（Takeda）的富馬酸伏諾拉生片新適應癥申請已在中國獲批。公開資料顯示，伏諾拉生（vonoprazan）是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），此前已在中國獲批療反流性食管炎。根據伏諾拉生在中國開展的臨床試驗信息推測，該藥本次獲批的新適應癥可能為——聯合其它抗菌藥治療幽門螺桿菌感染。

截圖來源：NMPA官網

伏諾拉生是武田開發的一款全新機制的抑酸藥物，它可通過阻斷H+/K+-ATP酶的K+通道，競爭性阻滯K+與該酶的結合，長時間停留于胃壁細胞，從而快速抑制胃酸的分泌。由于沃諾拉贊半衰期長，作用時間更持久，因此被視為一種有效的長效質子泵抑制劑(PPI)。

2015年2月，伏諾拉生在日本上市。目前，該藥已在日本獲批治療多種適應癥，包括反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、預防胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發和幽門螺桿菌的根除等適應癥。

在中國，伏諾拉生于2019年12月首次獲批，用于治療反流性食管炎，成為了首款進入中國的鉀離子競爭性酸阻滯劑，為成人反流性食管炎患者帶來了抑酸新療法。2020年4月，武田在中國遞交了兩項伏諾拉生片的新適應癥上市申請，并獲得受理。本次該新適應癥的獲批意味著，伏諾拉生片將惠及到更多的中國患者。

根據Clinicaltrials.gov網站公示信息，目前武田正在中國患者中開展多項臨床試驗。其中研究進度較快的是一項隨機、雙盲3期臨床試驗，該研究旨在評估與艾司奧美拉唑四聯療法對比，伏諾拉生四聯療法（聯合阿莫西林、克拉霉素和鉍劑）治療幽門螺桿菌感染的療效和安全性。由此推斷，伏諾拉生本次獲批的新適應癥很可能為“與其它抗菌藥聯用治療幽門螺桿菌感染”。

參考資料：

[1]2021年10月13日藥品批準證明文件待領取信息發布 . Retrieved Oct 13，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211013145120134.html

[2]武田全新機制抑酸藥物沃克上市 開創抑酸治療新紀元. Retrieved May 11, 2020, from https://www.prnasia.com/story/279654-1.shtml

[3]Clinicaltrials.gov. Retrieved Oct 11, 2021, from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04198363?term=vonoprazan&spons=Takeda&cntry=CN&draw=2&rank=3