一線治療晚期肝癌 ALK-1單抗/Opdivo組合在中國獲批臨床

開拓藥業公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）近日已批準其ALK-1單抗（GT90001C），與百時美施貴寶（BMS）的抗PD-1單抗nivolumab（英文商品名Opdivo）聯用的臨床試驗，用于治療未經全身性治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者。

肝癌是中國發病率第四、死亡率第二的癌癥，其中晚期肝細胞癌占肝癌的75-85%。ALK-1單抗是一種全人源化單克隆抗體。作為一款潛在“first-in-class”血管生成抑制劑，它可阻斷ALK-1受體通路，抑制ALK-1/TGF-β信號轉導和腫瘤血管生長/生成，從而減緩腫瘤生長，亦可改變腫瘤微環境。開拓藥業于2018年，從輝瑞（Pfizer）獲得該藥物的全球獨家開發、生產和商業化權利。在今年2月，ALK-1單抗/nivolumab治療晚期肝細胞癌的2期臨床試驗獲得美國FDA批準。

ALK-1單抗/nivolumab組合療法二線治療晚期肝細胞癌患者的2期臨床試驗于2019年首先開展。此前公布的2期臨床試驗數據顯示，該聯合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率（ORR）達到40%。

參考資料:

[1] Kintor Pharma Announces China NMPA Approves Clinical Trial of ALK-1 and Nivolumab Combination Therapy for the First-line Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma. Retrieved October 11, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/kintor-pharma-announces-china-nmpa-approves-clinical-trial-of-alk-1-and-nivolumab-combination-therapy-for-the-first-line-treatment-of-advanced-hepatocellular-carcinoma-301396741.html

[2] 開拓藥業ALK-1單抗聯合O藥一線治療晚期肝細胞癌的臨床試驗獲中國藥監局批準. Retrieved October 11, 2021, from https://www.kintor.com.cn/news/231.html

（原文有刪減）