國內首家！維立志博TNFR2單抗申報臨床

文章來源：醫藥魔方Info

作者：拾貝

10月9日， CDE官網顯示，南京維立志博生物LBL-019注射液臨床申請獲國家藥監局受理。LBL-019是國內首個申報臨床的靶向TNFR2的1類新藥，LBL-019的開發進度目前在全球范圍內也處于第一梯隊。

腫瘤壞死因子受體超家族(TNFRSF)是一大類功能多樣，結構相關，能夠介導一系列免疫和非免疫功能的受體。目前已鑒定結構且涉及免疫調節作用的腫瘤壞死因子受體超家族成員包括4-1BB，TNFR1，TNFR2，LTBR，CD40，OX40，GITR，CD27等。

TNFR2是腫瘤壞死因子受體超家族中的一員，是單次跨膜糖蛋白，由438個氨基酸組成，與人體中TNFR1的廣泛表達不同，TNFRZ主要在免疫細胞表達，并且起到免疫調節的作用。TNFR2已成為腫瘤免疫治療的重要臨床靶標，目前多個靶向TNFR2的單克隆抗體處于臨床前或早期臨床開發階段 。

LBL-019是維立志博自主研發并擁有知識產權的高親和力抗TNFR2人源化單克隆抗體，其作用靶點明確，選擇特異性高。在體外實驗中可顯著促進效應T細胞的活化和增殖，在小鼠腫瘤模型中，單藥即顯示出顯著的抗腫瘤效果，與PD-1抗體聯用具有進一步的協同作用；在食蟹猴上完成的GLP臨床前安全性評價顯示，最大劑量200 mg/kg下無明顯毒副作用。

維立志博成立于2012年，昨日剛剛完成近1億美元的C輪融資。

維立志博目前已有多個產品進入臨床，其中 LBL-007（LAG-3 單抗）項目已完成臨床Ia期驗證藥物安全性并取得初步有效性臨床數據。目前已啟動與PD-1單抗聯合用藥的臨床Ib/II期試驗。

LBL-015是一款PD-1/TGFβ雙功能融合蛋白，由高親和力的抗PD-1單抗和TGFβRII蛋白兩部分融合而成。

LBL-024是一款PD-L1/4-1BB雙抗，由高親和力的抗PD-L1的單抗和抗4-1BB單鏈抗體組成。LBL-015、LBL-024和LBL-003（TIM-3單抗）均獲得美國 FDA、NMPA臨床試驗許可，即將開展臨床研究。

管線中還有多款雙抗處于臨床前開發階段。