獲專家委員會全票支持 武田抗病毒創(chuàng)新療法有望獲FDA批準(zhǔn)

2021年10月8日，武田（Takeda）宣布，美國FDA抗菌藥物咨詢委員會（AMDAC）全票支持其在研藥物maribavir（TAK-620），治療接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）或?qū)嶓w器官移植（SOT）后成人患者的難治性巨細(xì)胞病毒（CMV）感染。新聞稿指出，如果獲得FDA批準(zhǔn)，maribavir將成為首款治療這一患者群體的獲批療法。

CMV是一種能感染人類的β皰疹病毒，是移植患者最常發(fā)生的感染之一，估計在實體器官移植患者中的發(fā)生率約為16-56%，在造血干細(xì)胞移植患者中的發(fā)生率約為30-70%。它使接受移植手術(shù)的患者患病風(fēng)險增加，還可能增加移植排斥、機會性合并感染的風(fēng)險。目前的獲批療法不但具有嚴(yán)重的毒副作用，而且CMV已經(jīng)對它們產(chǎn)生耐藥性。

Maribavir是一款UL97蛋白激酶抑制劑，它具有抑制CMV病毒復(fù)制的創(chuàng)新機制，與已有療法相比具有更高的安全性。美國FDA曾授予了maribavir突破性療法認(rèn)定，用于治療對既往療法耐藥或難治的移植患者的CMV感染和疾病。在今年5月，F(xiàn)DA授予maribavir優(yōu)先審評資格。

參考資料:

[1] FDA Advisory Committee Recommends Use of Investigational Drug Maribavir (TAK-620) to Treat Post-Transplant Recipients with Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease Refractory to Treatment With or Without Resistance. Retrieved October 8, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211007006064/en/FDA-Advisory-Committee-Recommends-Use-of-Investigational-Drug-Maribavir-TAK-620-to-Treat-Post-Transplant-Recipients-with-Cytomegalovirus-CMV-Infection-and-Disease-Refractory-to-Treatment-With-or-Without-Resistance