正大天晴多黏菌素E甲磺酸鈉首仿即將獲批

近日，正大天晴3類仿制藥「注射用多黏菌素E甲磺酸鈉」的上市申請（受理號：CYHS1700258）在NMPA的狀態變更為「在審批」，適應癥為成人醫院獲得性肺炎。正大天晴將成為國內多黏菌素E甲磺酸鈉首仿企業。

來自NMPA官網

自1940年青霉素應用于臨床以來，抗菌藥物成為人類對抗多種細菌性感染的唯一治療藥物，但是，隨著抗菌藥物在臨床的廣泛應用，細菌對抗菌藥物的耐藥也日益嚴重。國內外細菌耐藥性監測數據均顯示，多重耐藥菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、產超廣譜β－內酰胺酶、產肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶的腸桿科細菌、多重耐藥鮑曼不動桿菌及銅綠假單胞菌等的檢出率正逐年增加，多重耐藥菌感染已成為重癥感染患者的主要死亡原因之一。

多黏菌素類(polymyxin)屬多肽類抗生素，于20世紀60年代被廣泛地應用于革蘭陰性菌感染，但由于其潛在的腎毒性、神經毒性等不良反應而放棄使用。近年來，隨著醫院感染多重耐藥病原菌的大量出現，多黏菌素類作為一種老藥新用再次應用于臨床治療多重耐藥、廣泛耐藥革蘭陰性菌感染。臨床主要為多黏菌素B硫酸鹽(PolymixinB)、多黏菌素E甲磺酸鹽(Colistimethatesodium，CMS)。

多黏菌素E甲磺酸鈉屬于多肽類抗生素，是當前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，耐藥率低(5%以下)，而且與其它類抗生素或抗菌藥不會產生交叉耐藥性，是國內急重癥患者急需的超級抗生素。

多黏菌素E甲磺酸鈉原研藥最早由ParSterileProducts開發，英文名為ColistimethateSodiumforInjection，商品名為Coly-MycinM，是一款來自于上個世紀70年代的經典老藥。然而，目前原研藥還未進入國內。

據Insight數據庫，目前國內僅有正大天晴/潤眾制藥和江蘇奧賽康兩家企業按照3類仿制藥遞交上市申請。其中正大天晴/潤眾制藥提交的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉的上市申請于2017年12月被CDE受理，隨后又以重大專項為由納入優先審評程序。而江蘇奧賽康提交的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉的上市申請于2019年4月被CDE受理，隨后又以臨床急需、市場短缺為由納入優先審評程序。此外，臺灣東洋藥品工業有限公司的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉已在國內被批準臨床。

圖片來源：Insight數據庫（https://db.dxy.cn）

正大天晴的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉是聯合上海醫藥工業研究院開發，曾于2014年遞交過一次上市申請，但后來在臨床試驗數據自查核查中撤回該申請。

注：原文有刪減