博銳生物「英夫利西單抗」生物類似藥獲批上市

文|醫(yī)藥觀瀾

9月28日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，由浙江博銳生物制藥有限公司全資子公司海正生物申報(bào)的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥，申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結(jié)腸炎。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體，原研藥品為強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公司的類克。自2006年在中國上市以來，類克已在中國獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病患者、活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者、斑塊型銀屑病成年患者等等。此外，今年7月，邁博藥業(yè)的注射用英夫利西單抗生物類似藥（CMAB008）也已在中國獲批上市。

博銳生物的注射用英夫利西單抗為類克的生物類似藥，是一種特異性阻斷TNF-α的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結(jié)合，抑制TNF-α與受體結(jié)合，從而使TNF失去生物活性。

根據(jù)博銳生物早前發(fā)布的公新聞稿，其注射用英夫利西單抗嚴(yán)格按照生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)，藥學(xué)、非臨床以及臨床試驗(yàn)（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究）比對(duì)研究結(jié)果均與原研藥高度相似。

參考資料：

[1]2021年09月28日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved Sep 28，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210928083543133.html

[2]海正生物注射用英夫利西單抗（擬用商品名：安佰特®）申報(bào)上市 . Retrieved May 15 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/nDGuUmGncTX_6W0YbCAW9g

[3]浙江海正藥業(yè)股份有限公司關(guān)于浙江博銳生物制藥有限公司增資擴(kuò)股及老股轉(zhuǎn)讓的進(jìn)展公告. Retrieved Sep 28，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600267&announcementId=1211171739&orgId=gssh0600267&announcementTime=2021-09-28